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	■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-080519
	■試験の名称 試験の名称 RADIANT-3（Rad001 in Advanced Neuroendocrine Tumors）試験 簡易な試験の名称 試験実施者 ノバルティス　ファーマ株式会社 共同開発者   試験の種類 介入試験（薬剤） 試験の概要 進行性膵内分泌腫瘍の患者を対象にRAD001 10 mg/日と至適支持療法（BSC）の併用をプラセボ と BSCの併用と比較する第III相，ランダム化，二重盲検試験
	■試験の内容 疾患名 進行性膵内分泌腫瘍 薬剤 試験薬剤名 RAD001 | エベロリムス 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 429 (その他の腫瘍用薬) 用法・用量 経口 対照薬剤名   対照薬剤ＩＮＮ   薬効分類コード   用法・用量   試験の目的 治療 試験のフェーズ フェーズ３（第３相臨床試験） 試験のデザイン ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、平行群間、安全性/有効性 目標症例数 392 適格基準 主な選択基準 ・文書による同意が得られた患者 ・切除不能もしくは転移性の進行性膵内分泌腫瘍患者 ・病理組織学的に低悪性度もしくは中悪性度の神経内分泌癌である患者 ・WHOスケールによるPerformance Statusが0から2である患者 ・18歳以上の男女 主な除外基準 ・病理組織学的に低分化型の神経内分泌癌，高悪性度の神経内分泌癌，腺カルチノイド，杯細胞カルチノイド及び小細胞癌の患者 ・ステロイド剤又は他の免疫抑制剤による長期治療施行患者 ・HIVの血清検査陽性の既往を有する患者。 ・3年以内に他の悪性腫瘍の既往又は合併がある患者 年齢：     18歳以上 性別：     両方 除外基準 評価項目・方法 主要な評価項目 無増悪生存期間 主要な評価方法 副次的な評価項目   副次的な評価方法   試験実施施設 予定試験期間 2008年1月  〜  試験の現状 実施中（被験者組み入れ中） 被験者募集状況 参加者募集中 試験実施地域 約12カ国
	■関連ＩＤ 関連ＩＤ名称 ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 NCT00510068
	■関連情報 リンク名称   リンク先ＵＲＬ   リンク説明
	■問合せ先 会社名・機関名 ノバルティスファーマ株式会社 問合せ部署名 ノバルティスダイレクト 連絡先 0120-003-293 会社名・機関名(Scientific)   問合せ部署名(Scientific)   連絡先(Scientific)
	■その他 出資の出所 研究費の名称 その他
	■履歴情報 更新履歴 2009年4月24日   改訂 2008年1月28日   新規作成