■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-142451
■試験の名称
試験の名称 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
簡易な試験の名称 ONO-7643 第2相試験
試験実施者 小野薬品工業株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質患者にONO-7643あるいはプラセボを二重盲検法で最大12週間投与し,有効性及び安全性を検討する.
■試験の内容
疾患名 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質
薬剤
試験薬剤名 ONO-7643
試験薬剤INN anamorelin
薬効分類コード 239 (その他の消化器官用薬)
用法・用量 経口投与
対照薬剤名 プラセボ
対照薬剤INN
薬効分類コード --- (その他)
用法・用量 経口投与
試験の目的 治療
試験のフェーズ フェーズ2(第2相臨床試験)
試験のデザイン 多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
目標症例数 170
適格基準 1.20歳以上
2.非小細胞肺がん患者
3.体重減少が認められた患者

年齢:     20歳以上
性別:     両方
除外基準 1.同時重複がんを有する患者
2.経口摂取,消化吸収ができない若しくは影響する疾患を有する患者

評価項目・方法
主要な評価項目 有効性,安全性
主要な評価方法
副次的な評価項目  
副次的な評価方法  
試験実施施設
予定試験期間 2014年2月  〜  2016年10月
試験の現状
被験者募集状況 参加募集終了-試験継続中
試験実施地域 日本
■関連ID
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■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 小野薬品工業株式会社
問合せ部署名 広報部
連絡先 06-6263-5670(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
会社名・機関名(Scientific) 小野薬品工業株式会社
問合せ部署名(Scientific) 開発本部
連絡先(Scientific) koyama@ono.co.jp
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2015年10月14日   改訂
2014年7月4日   改訂
2014年2月20日   新規作成