■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-080657
	■試験の名称 試験の名称 ゲムシタビン耐性膵癌に対するCPT-11＋S-1療法とS-1療法の第II相臨床試験 簡易な試験の名称 ゲムシタビン耐性膵癌に対するIRIS療法とS-1単独療法の無作為化比較第II相臨床試験 試験実施者 株式会社ヤクルト本社 共同開発者   試験の種類 介入試験（薬剤） 試験の概要 ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象に、無増悪生存期間を主要評価項目として、CPT-11/S-1併用療法とS-1単独療法の比較試験を行う。
	■試験の内容 疾患名 ゲムシタビン耐性膵癌 薬剤 試験薬剤名 CPT-11 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 424 (抗腫瘍性植物成分製剤) 用法・用量 Day 1，15に100 mg/m2を静注内点滴投与する 対照薬剤名 S-1 対照薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 422 (代謝拮抗剤) 用法・用量 S-1を1日2回，朝夕食後に投与する． 試験の目的 ゲムシタビン耐性膵癌の二次治療として，S-1単独療法とCPT-11+S-1併用（IRIS）療法の無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）における比較検討を行う． 試験のフェーズ フェーズ２（第２相臨床試験） 試験のデザイン 中央登録方式による多施設共同オープン無作為化比較試験 目標症例数 120 適格基準 ・組織診あるいは細胞診で腺癌（腺扁平上皮癌を含む）が確認された浸潤性膵管癌の症例 ・ゲムシタビン療法に耐性と考えられる症例 ・経口摂取が可能な症例 ・ECOG Performance Status（PS）が0〜1である症例 ・登録日より少なくとも8週間以上の生存が期待される症例 ・登録前3週間以内のデータで，測定可能な遠隔転移病変が1つ以上存在する症例 年齢：     20歳以上 性別：     両方 除外基準 ・CPT-11 またはS-1を含むフッ化ピリミジン系薬剤の治療歴がある症例 ・放射線治療歴がある症例 ・本治験の登録前14日以内に，輸血，血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例 ・胸部X線または腹部CT/USで，中等度以上の胸水あるいは腹水，心膜水が確認された症例 ・肺腺維症または間質性肺炎を有する症例 ・下痢（水様便）のある症例 評価項目・方法 主要な評価項目 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS） 主要な評価方法 FASを対象に無増悪生存期間（PFS）について，割付因子［PS（0,1），一次治療の期間を層別因子にした層別Log-rank検定により群間比較を実施する． 副次的な評価項目 全生存期間（Overall Survival：OS） 副次的な評価方法 無増悪生存期間と同様の解析を行う． 試験実施施設 予定試験期間 2008年11月4日  〜  2011年10月31日 試験の現状 実施中 被験者募集状況 参加者募集中 試験実施地域 日本
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	■関連情報 リンク名称   リンク先ＵＲＬ   リンク説明
	■問合せ先 会社名・機関名 株式会社ヤクルト本社 問合せ部署名 臨床開発部　臨床開発課 連絡先 TEL:03-5550-8966 FAX:03-3248-5502 会社名・機関名(Scientific) 問合せ部署名(Scientific) 連絡先(Scientific)
	■その他 出資の出所 研究費の名称 その他
	■履歴情報 更新履歴 2008年11月18日   新規作成