■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-132333
■試験の名称
試験の名称 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験
簡易な試験の名称 TAS-115の第I相臨床試験
試験実施者 大鵬薬品工業株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 固形癌患者を対象に,次試験における推奨用法・用量を検討する.
■試験の内容
疾患名 固形癌患者
薬剤
試験薬剤名 TAS-115
試験薬剤INN
薬効分類コード 429 (その他の腫瘍用薬)
用法・用量 TAS-115の開始投与量を200 mg/body/dayとし,1日1回又は5投2休(5日投与後に2日休薬)の投与方法で経口投与する.
対照薬剤名  
対照薬剤INN  
薬効分類コード  
用法・用量  
試験の目的 固形癌患者を対象に,次試験における推奨用法・用量を検討する.
試験のフェーズ フェーズ1(第1相臨床試験)
試験のデザイン 非盲検,複数施設,第I相臨床試験
目標症例数 90
適格基準 - 書面による同意.
- 組織学的又は細胞学的に確認された固形癌.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.


年齢:     20歳以上
性別:     両方
除外基準 - 登録前28日以内に他の治験薬が投与された.
- 登録前21日以内に放射線治療を受けた.
- 1年以内に造血骨髄の30%以上に放射線治療を受けた.
- 妊婦又は授乳婦である.
- 重篤な合併症がある.


評価項目・方法
主要な評価項目 安全性
主要な評価方法 CTCAE (ver.4.03)
副次的な評価項目 薬物動態,有効性
副次的な評価方法 RECIST (ver.1.1)
試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,公益財団法人がん研究会有明病院,公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター,特定機能病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
予定試験期間 2013年12月1日  〜  2018年12月31日
試験の現状 試験実施中
被験者募集状況 参加者募集中
試験実施地域 日本
■関連ID
関連ID名称  
関連ID番号  
■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名 臨床試験登録窓口
連絡先 toiawase@taiho.co.jp
会社名・機関名(Scientific) 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名(Scientific) 臨床開発部門
連絡先(Scientific) toiawaseCD1@taiho.co.jp
■その他
出資の出所 大鵬薬品工業株式会社
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2018年8月3日   改訂
2017年8月3日   改訂
2016年11月16日   改訂
2016年8月12日   改訂
2016年2月19日   改訂
2015年10月6日   改訂
2015年2月12日   改訂
2013年12月6日   改訂
2013年11月8日   新規作成