■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-111514
■試験の名称
試験の名称 SMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験
簡易な試験の名称 SMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験
試験実施者 大日本住友製薬株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 小児2型糖尿病患者を対象にSMP-862の長期投与時の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。
■試験の内容
疾患名 2型糖尿病
薬剤
試験薬剤名 SMP-862(メトホルミン塩酸塩)
薬効分類コード 396 (糖尿病用剤)
用法・用量 経口投与
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 治療
試験のフェーズ フェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン 非盲検、無対照、漸増漸減法
目標症例数 40
適格基準 ・食事療法・運動療法で一定期間治療中の患者
・登録前直近のHbA1cが7.0%以上 他


年齢:     6歳以上    17歳以下
性別:     両方
除外基準 ・インスリン治療が適応となる患者
・中等度以上の腎機能障害を有する患者
・重度の肝機能障害を有する患者  他


評価項目・方法
主要な評価項目 HbA1c
主要な評価方法 最終評価時
副次的な評価項目 グリコアルブミン
副次的な評価方法 最終評価時
試験実施施設
予定試験期間 2011年5月  〜  2014年12月
試験の現状 実施中
被験者募集状況 参加募集終了-試験継続中
試験実施地域 日本
■関連ID
関連ID名称  
関連ID番号  
■関連情報
リンク名称 医療用医薬品の添付文書情報
リンク先URL http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/400093_3962002F2027_1_02.pdf
リンク説明 添付文書
リンク名称 医療用医薬品の承認審査情報
リンク先URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201000009/40009300_22200AMX00234_A100_1.pdf
リンク説明 審査報告書
■問合せ先
会社名・機関名 大日本住友製薬株式会社
問合せ部署名 コーポレート・コミュニケーション部
連絡先 http://www.ds-pharma.co.jp/inquiry/index.html
会社名・機関名(Scientific) 大日本住友製薬株式会社
問合せ部署名(Scientific) コーポレート・コミュニケーション部
連絡先(Scientific) http://www.ds-pharma.co.jp/inquiry/index.html
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2016年2月10日   改訂
2014年11月5日   改訂
2013年12月17日   改訂
2011年6月10日   新規作成