■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-132220
■試験の名称
試験の名称 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの第1/2相臨床試験
簡易な試験の名称
試験実施者 ムンディファーマ株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし,PDX(pralatrexate注射剤)の薬物動態,安全性および有効性を検討する。
■試験の内容
疾患名 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫
薬剤
試験薬剤名 Pralatrexate注射剤
薬効分類コード 422 (代謝拮抗剤)
用法・用量 Pralatrexate 30mg/m2または20mg/m2を静脈内に週1回,6週連続投与した後,1週休薬する。7週を1サイクルとし,投与を繰り返す。
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 第1相部分:安全性および薬物動態の評価
第2相部分:有効性,安全性および薬物動態の評価
試験のフェーズ フェーズ1・2
試験のデザイン 非盲検,単群,非無作為化,多施設共同,第1/2相臨床試験
目標症例数 26
適格基準 ・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。
・1レジメン以上の抗悪性腫瘍剤による治療歴を有する再発または難治性患者。
・CT計測で,直交する2方向で明確に測定でき,かつ長径が1.5cmを超える腫大リンパ節または節外性腫瘤病変を有する患者。
・3ヵ月以上の生存が期待できる患者。
・ECOG PSが0〜2の患者。
・各種臓器機能が保たれている患者。
・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている患者。



年齢:     20歳以上
性別:     両方
除外基準 ・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。
・治験薬投与開始前21日以内に放射線療法,光線療法,電子線療法を受けた患者。
・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
・治験薬投与開始前100日以内に何らかの抗体療法の投与を受けた患者。
・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または治験薬投与開始前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者。
・脳転移または中枢神経系病変を有する,または既往歴のある患者。
・活動性の重複がんを有する患者。または過去5年以内に末梢性T細胞リンパ腫以外の悪性新生物の既往のある患者。
・重度な心血管系疾患を有する患者。
・スクリーニング期間中,あるいは同意取得前28日以内に実施された免疫学的検査において,HBs抗原,HCV抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性を示す患者。
 もしくは,HBs抗体またはHBc抗体が陽性で,かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上の患者。
・スクリーニング期間中に実施された免疫学的検査において,CMV抗原陽性を示す患者。
・抗菌薬,抗真菌薬,抗ウイルス薬の静脈内投与による治療が必要な感染症を有する患者。
・間質性肺炎,肺線維症を有する患者,または十分な肺機能がないと判断される患者。

評価項目・方法
主要な評価項目 客観的奏効割合(ORR),安全性,薬物動態
主要な評価方法
副次的な評価項目  
副次的な評価方法  
試験実施施設 国立がん研究センター中央病院,国立病院機構名古屋医療センター,国立がん研究センター東病院,岡山大学病院
予定試験期間 2013年9月1日  〜  2017年12月31日
試験の現状
被験者募集状況 参加者募集中
試験実施地域
■関連ID
関連ID名称  
関連ID番号  
■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 ムンディファーマ株式会社
問合せ部署名 臨床開発部
連絡先 JP-Clinical@mundipharma.co.jp
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2017年11月8日   改訂
2015年8月31日   改訂
2014年7月23日   改訂
2014年3月7日   改訂
2013年12月19日   改訂
2013年11月19日   改訂
2013年9月26日   改訂
2013年8月16日   新規作成