■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-111691
■試験の名称
試験の名称 レボフロキサシン点眼液1.5%の眼科周術期無菌化療法の検討
簡易な試験の名称 LVFX点眼液1.5%眼科周術期無菌化療法試験
試験実施者 参天製薬株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 レボフロキサシン点眼液1.5%の眼科周術期無菌化療法に対する有効性、安全性について多施設オープン試験により検討する
■試験の内容
疾患名 眼科周術期無菌化療法
薬剤
試験薬剤名 レボフロキサシン点眼液1.5%
薬効分類コード 131 (眼科用剤)
用法・用量 術前3日間、術1時間前投与及び術後2週間
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 予防
試験のフェーズ フェーズ4(第4相臨床試験)
試験のデザイン 多施設オープン試験
目標症例数 100
適格基準 ・同意取得時の年齢が20歳以上である患者
・白内障手術を予定する患者


年齢:     20歳以上
性別:     両方
除外基準 ・フルオロキノロンに対する過敏症または重篤な副作用の既往を有する患者
・研究担当医師が適当でないと判断した患者


評価項目・方法
主要な評価項目 術前無菌化率
主要な評価方法 レボフロキサシン1.5%点眼液術前投与による結膜嚢内の培養陰性率
副次的な評価項目 術後無菌率
副次的な評価方法 レボフロキサシン1.5%点眼液術後投与による結膜嚢内の培養陰性率
試験実施施設
予定試験期間 2011年11月1日  〜  2012年12月31日
試験の現状 終了
被験者募集状況 試験終了
試験実施地域 日本
■関連ID
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■関連情報
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リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 参天製薬株式会社
問合せ部署名 臨床開発センター 市販後調査グループ
連絡先 clinical@santen.co.jp
会社名・機関名(Scientific) 参天製薬株式会社
問合せ部署名(Scientific) 臨床開発センター 市販後調査グループ
連絡先(Scientific) clinical@santen.co.jp
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2014年1月14日   改訂
2011年11月11日   新規作成