■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-132252
■試験の名称
試験の名称 日本人健康乳児を対象としたV260及びジフテリア・破傷風・百日せき・不活化ポリオ混合ワクチン(DTP-IPV)を同時接種した際の免疫原性及び安全性を評価するための非盲検、無作為化、製造販売後臨床試験
簡易な試験の名称 日本人健康乳児を対象としたV260及びDTP-IPVを同時接種した際の免疫原性及び安全性を評価する臨床試験
試験実施者 MSD株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(ワクチン)
試験の概要 本試験は、日本人健康乳児を対象としたV260及びジフテリア・破傷風・百日せき・不活化ポリオ混合ワクチン(DTP-IPV)を同時接種した際の免疫原性を評価する試験である。検証仮説はV260及びDTP-IPVを同時接種した際の抗体陽性率は、交互接種群と比較して非劣性であるというものである。
■試験の内容
疾患名 ロタウイルスによる疾患
薬剤
試験薬剤名 V-260
薬効分類コード 631 (ワクチン類)
用法・用量 Group1 2、4、6週の来院時に経口接種する Group2 1、3、5週の来院時に経口接種する
対照薬剤名 DTP-IPV
対照薬剤薬効分類コード 636 (混合生物学的製剤)
対照薬用法・用量 Group1 2、4、6週の来院時に皮下注射接種する Group2 2、4、6週の来院時に皮下注射接種する
試験の目的 予防
試験のフェーズ フェーズ4(第4相臨床試験)
試験のデザイン 非盲検、無作為化、実薬対照試験
目標症例数 190
適格基準 ・健康な日本人乳児。
・Visit1の年齢が生後6週以上11週未満の者。(生後42日以上76日以下)

性別:     両方
除外基準 ・V260又はDTP-IPVの成分によって過敏性又はアナフィラキシーの病歴がある、若しくはその可能性のある者。
・胃腸障害、成長遅延、発育障害のある者。
・腸重積症の既往のある者。
・未治療の先天性消化管障害(メッケル憩室等)を有する者。
・免疫機能に異常がある疾患を有する及びそのおそれがある者、重症複合型免疫不全(SCID)を有する及びそのおそれがある者。
・心臓、腎臓、肝臓、血液疾患等の基礎疾患を有する者。
・過去にけいれんの既往のある者。
・免疫抑制をきたす治療を受けている者、若しくは先天性免疫不全症に罹患している家族と同居している者。
・過去にDTP-IPVワクチン(DTP-IPVの成分を含むワクチンも含む)及びロタウイルスワクチンを接種したことがある者。
・生ワクチンを接種してから28日、不活化ワクチンを接種してから7日を経過していない者。
・結核に感染するリスクの高い者。(結核治療中又は結核菌感染の疑いのある家族と同居している者等)

評価項目・方法
主要な評価項目 ジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体陽性率
主要な評価方法 DTP-IPV3回接種4〜6週間後に誘導されるジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体陽性率を評価する
副次的な評価項目 発生率が1%以上の有害事象発生率
副次的な評価方法 各来院後14日以内に発現した有害事象を調査する
副次的な評価項目 ジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する幾何平均抗体価(GMT)
副次的な評価方法 DTP-IPVワクチン3回接種後4〜6週のジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する幾何平均抗体価(GMT)を評価する
試験実施施設
予定試験期間 2013年9月  〜  2014年7月
試験の現状 治験実施中
被験者募集状況 参加募集終了-試験継続中
試験実施地域 日本
■関連ID
関連ID名称 NIH
関連ID番号 NCT01926015
関連ID名称 Other Study ID Numbers
関連ID番号 V260-060
■関連情報
リンク名称 NIH ClinicalTrials.gov
リンク先URL http://clinicaltrials.gov/show/NCT01926015
リンク説明
■問合せ先
会社名・機関名 MSD株式会社
問合せ部署名 グローバル研究開発本部
連絡先 JPCT@merck.com
会社名・機関名(Scientific) MSD株式会社
問合せ部署名(Scientific) グローバル研究開発本部
連絡先(Scientific) JPCT@merck.com
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2014年7月31日   改訂
2014年1月15日   改訂
2013年10月3日   改訂
2013年8月30日   新規作成