■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-142537
■試験の名称
試験の名称 KHK7580第I相臨床試験(腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象としたKHK7580の単回投与試験)
簡易な試験の名称 KHK7580第I相臨床試験
試験実施者 協和発酵キリン株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象に、KHK7580の単回投与時の安全性、薬物動態及び薬力学について検討する。
■試験の内容
疾患名 腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者
薬剤
試験薬剤名 KHK7580
薬効分類コード 399 (他に分類されない代謝性医薬品)
用法・用量 経口投与
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象に、KHK7580の単回投与時の安全性、薬物動態及び薬力学について検討する。
試験のフェーズ フェーズ1(第1相臨床試験)
試験のデザイン 多施設共同非盲検試験
目標症例数 8
適格基準 ・本治験への参加について自由意思による文書同意が得られている患者
・事前検査前16週間以上のPD歴を有し、安定期の慢性腎不全患者
・事前検査において、intact PTHが240 pg/mL以上の患者


年齢:     20歳以上    75歳以下
性別:     両方
除外基準

評価項目・方法
主要な評価項目 安全性
主要な評価方法 有害事象の有無及び内容、臨床検査値、バイタルサイン、心電図
副次的な評価項目  
副次的な評価方法  
試験実施施設
予定試験期間 2014年4月  〜  2014年12月
試験の現状
被験者募集状況 参加者募集中
試験実施地域
■関連ID
関連ID名称  
関連ID番号  
■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 協和発酵キリン株式会社
問合せ部署名 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口
連絡先 clinical.info@kyowa-kirin.co.jp
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2015年3月4日   改訂
2014年5月27日   改訂
2014年5月19日   改訂
2014年5月14日   新規作成