■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-142493
■試験の名称
試験の名称 健康高齢者を対象とした皮下注射製剤との無作為化二重盲検比較試験
簡易な試験の名称 VN-100 Ph3非劣性試験
試験実施者 第一三共株式会社
共同開発者 テルモ株式会社
共同開発者 北里第一三共ワクチン株式会社
共同開発者 ジャパンワクチン株式会社
試験の種類 介入試験(ワクチン)
試験の概要 健康高齢者を対象に、免疫原性についてVN-100の皮下接種インフルエンザHAワクチンに対する非劣性を検証する。
■試験の内容
疾患名 インフルエンザの予防
薬剤
試験薬剤名 VN-100
薬効分類コード 631 (ワクチン類)
用法・用量 皮内接種
対照薬剤名 インフルエンザHAワクチン
対照薬剤薬効分類コード 631 (ワクチン類)
対照薬用法・用量 皮下接種
試験の目的 予防
試験のフェーズ フェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン 多施設共同、無作為割付、実薬対照、並行群間、二重盲検比較試験
目標症例数 900
適格基準 健康な高齢者

年齢:     65歳以上
性別:     両方
除外基準 1)6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者
2)6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者

評価項目・方法
主要な評価項目 Day 21での各ウイルス株(H1N1型、H3N2型、及びB型)に対するHI抗体価の抗体陽転率の差及びGMTの比
主要な評価方法 体陽転率の差(VN-100群−皮下接種群)及びGMTの比(VN-100群/皮下接種群)を免疫原性の主要評価項目として、皮下注射製剤に対するVN-100の非劣性を検証する。非劣性検証のための非劣性基準は、以下のように設定する。
1)抗体陽転率の差の95%信頼区間の下限−10%を上回る
2)GMTの比の95%信頼区間の下限が2/3を上回る
また、非劣性が検証された場合には、副次的に優越性の基準を評価する。
副次的な評価項目 各ウイルス株(H1N1型、H3N2型、及びB型)に対するHI抗体価の抗体陽転率、GMT変化率、抗体保有率
副次的な評価方法
試験実施施設
予定試験期間 2014年3月25日  〜  2014年8月31日
試験の現状 試験実施中
被験者募集状況 参加募集終了-試験継続中
試験実施地域 日本
■関連ID
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■関連情報
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リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 第一三共株式会社
問合せ部署名 臨床試験情報公開窓口
連絡先 http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2015年1月15日   改訂
2014年5月28日   改訂
2014年3月31日   改訂
2014年3月28日   新規作成