■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-132392
■試験の名称
試験の名称 動脈穿刺予定患者におけるSKA-01の一般臨床試験
簡易な試験の名称
試験実施者 佐藤製薬株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 動脈穿刺予定の成人患者を対象として、動脈穿刺前に行われる局所浸潤麻酔注射時の疼痛緩和効果及び安全性を検討する。
■試験の内容
疾患名 動脈穿刺を必要とする手術予定の成人患者
薬剤
試験薬剤名 SKA-01クリーム
薬効分類コード 121 (局所麻酔剤)
用法・用量 治験薬2gを局所浸潤麻酔注射の穿刺予定部位を中心に20cm2の範囲に60分間密封塗布する。
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 治療
試験のフェーズ フェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン 多施設共同、オープン試験
目標症例数
適格基準 動脈穿刺を必要とする手術予定の成人患者

年齢:     20歳以上    64歳以下
性別:     両方
除外基準 ・薬剤アレルギーの既往歴のある患者
・治験薬塗布部位の観察に影響する可能性がある皮膚の異常(湿疹、皮膚炎、瘢痕等)を有する患者


評価項目・方法
主要な評価項目  
主要な評価方法  
副次的な評価項目  
副次的な評価方法  
試験実施施設
予定試験期間 2013年9月1日  〜 
試験の現状 終了
被験者募集状況 試験終了
試験実施地域 日本
■関連ID
関連ID名称  
関連ID番号  
■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 佐藤製薬株式会社
問合せ部署名 医薬臨床開発部
連絡先 03-5412-7329
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2014年5月29日   改訂
2013年12月25日   新規作成