■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-153050
■試験の名称
試験の名称 DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究
簡易な試験の名称
試験実施者 東菱薬品工業株式会社
共同開発者  
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 ALS患者にDF-521を原則隔日1回投与し、投薬後12週間のALSFRS-R(改訂ALS機能評価スケール)の変化を観察し、有効性を探索する。また、DF-521のALS患者に対する安全性を検討する。
■試験の内容
疾患名 筋萎縮性側索硬化症(ALS)
薬剤
試験薬剤名 デフィブラーゼ点滴静注液10単位
薬効分類コード 395 (酵素製剤)
用法・用量 点滴静注
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 ALS患者におけるDF-521の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ その他
試験のデザイン 非対照、非盲検の探索的臨床研究
目標症例数
適格基準 ・Awaji基準(Awaji提言を取り入れた改訂El Escorial診断基準)のDefinite とProbableに適合する患者
・ALS重症度分類における重症度が1度又は2度の患者
・ALSFRS-Rを構成する全項目が2点以上の患者
・呼吸機能が正常(%FVCが80%以上)の患者
・文書同意取得時にALSを発症して2年以内の患者
・本研究への参加について、文書にて同意が得られた患者


年齢:     20歳以上    75歳以下
性別:     両方
除外基準

評価項目・方法
主要な評価項目 有効性(ALSFRS-Rスコア)、安全性
主要な評価方法
副次的な評価項目 握力、ピンチ力、呼吸機能(%FVC)
副次的な評価方法
試験実施施設
予定試験期間 2015年10月20日  〜  2016年7月31日
試験の現状 実施中
被験者募集状況 その他
試験実施地域 日本
■関連ID
関連ID名称  
関連ID番号  
■関連情報
リンク名称 医薬品医療機器情報提供ホームページ
リンク先URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3959400A1030_1_04/
リンク説明 添付文書情報
■問合せ先
会社名・機関名 東菱薬品工業株式会社
問合せ部署名 医薬営業部
連絡先 dswang@tobishipharm.com
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2017年1月25日   改訂
2016年6月24日   改訂
2015年10月26日   新規作成