■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-152896
■試験の名称
試験の名称 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験
簡易な試験の名称 TBI-1301の臨床第1相医師主導治験
試験実施者 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター
共同開発者 タカラバイオ株式会社
試験の種類 介入試験(薬剤)
試験の概要 NY-ESO-1を発現している固形癌を有する患者を対象として、シクロホスファミド単独またはフルダラビンとの併用による前処置後にNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球を輸注する。
■試験の内容
疾患名 固形癌
薬剤
試験薬剤名 TBI-1301
薬効分類コード 639 (その他の生物学的製剤)
用法・用量 5×10^8または5×10^9個の細胞を輸注
試験薬剤名 シクロホスファミド
薬効分類コード 421 (アルキル化剤)
用法・用量 1日あたり750mg/m^2を2日間
試験薬剤名 フルダラビン
薬効分類コード 422 (代謝拮抗剤)
用法・用量 1日あたり20mg/m^2を5日間
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)による効果が期待できない再発難治性の固形癌患者のうち、HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍細胞にNY-ESO-1抗原を発現している患者を対象とし、シクロホスファミド単独又はフルダラビンとの併用投与による免疫抑制性前処置を行ったうえで、NY-ESO-1のT細胞受容体(TCR)の遺伝子を遺伝子導入した自己リンパ球(TCR遺伝子導入Tリンパ球、TBI-1301)を輸注し、その安全性、体内動態を評価することを主目的とし、臨床効果の評価を副次目的とする。
試験のフェーズ フェーズ1(第1相臨床試験)
試験のデザイン 多施設共同オープンラベル試験
目標症例数 12
適格基準 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する
2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する
3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている
5) ECOG Performance Statusが0又は1
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める
8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:
・白血球数  >= 2,500/mm^3
・ヘモグロビン >= 8.0g/dL
・血小板数 >= 75,000/mm^3
・総ビリルビン < 1.5 x ULN
・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN
・クレアチニン < 1.5 x ULN
10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた

年齢:     20歳以上
性別:     両方
除外基準 1) 以下の重篤な合併症を有する
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2) 重篤な過敏症を有する
3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める
4) 活動性の重複癌がある
5) 以下のいずれかに当てはまる
・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
6) HIV、HTLV1の抗体が陽性である
7) 左室駆出率が50%以下
8) 経皮的酸素飽和度が94%未満
9) ウシ,マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある
10) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往がある
11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある
12) 妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験期間中の適切な避妊の実施に同意できない
13) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた

評価項目・方法
主要な評価項目 1)有害事象
2)増殖性レトロウイルスの発現の有無
3)クロナリティの有無
4)TBI-1301の血中動態
主要な評価方法 CTCAE v4に基づく
副次的な評価項目 腫瘍縮小効果
副次的な評価方法 RECIST v1.1に基づく
試験実施施設 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター
予定試験期間 2015年3月5日  〜  2017年3月31日
試験の現状 実施中
被験者募集状況 参加者募集中
試験実施地域 日本
■関連ID
関連ID名称 ClinicalTrials.gov
関連ID番号 NCT02366546
■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 株式会社ファイブリングス
問合せ部署名 プランニングチーム
連絡先 06-6358-7110
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所 タカラバイオ株式会社
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2018年10月19日   改訂
2017年12月7日   改訂
2017年7月31日   改訂
2016年3月29日   改訂
2016年3月23日   改訂
2015年5月13日   新規作成