■基本情報
JapicCTI-No. JapicCTI-132190
■試験の名称
試験の名称 KIB-PCIの日本人健康小児を対象としたオープン試験
簡易な試験の名称
試験実施者 第一三共株式会社
共同開発者 北里第一三共ワクチン株式会社
試験の種類 介入試験(ワクチン)
試験の概要 日本人健康小児を対象に、KIB-PCIを2回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を探索的に検討する。
■試験の内容
疾患名 新型インフルエンザの予防
薬剤
試験薬剤名 KIB-PCI
薬効分類コード 631 (ワクチン類)
用法・用量 筋肉内注射
対照薬剤名  
対照薬剤薬効分類コード  
対照薬用法・用量  
試験の目的 予防
試験のフェーズ フェーズ2(第2相臨床試験)
試験のデザイン 単一施設、非対照、非盲検試験
目標症例数 30
適格基準 1)日本人健康小児

性別:     両方
除外基準 1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者
2)H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者


評価項目・方法
主要な評価項目 SRH抗体価
主要な評価方法
副次的な評価項目 HI抗体価、中和抗体価
副次的な評価方法
試験実施施設
予定試験期間 2013年7月16日  〜  2013年10月31日
試験の現状 試験実施中
被験者募集状況 参加募集終了-試験継続中
試験実施地域 日本
■関連ID
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■関連情報
リンク名称  
リンク先URL  
リンク説明  
■問合せ先
会社名・機関名 第一三共株式会社
問合せ部署名 臨床試験情報公開窓口
連絡先 http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
会社名・機関名(Scientific)
問合せ部署名(Scientific)
連絡先(Scientific)
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2014年1月27日   改訂
2013年10月21日   改訂
2013年7月16日   新規作成