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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/27
最新掲載日last update posted date 2019/04/01
初回登録日first registered date 2019/03/27
初回掲載日first posted date 2019/04/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/01 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194687
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は,社外の研究者が,研究目的で,当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title RO7105705の日本人健康成人男性及びアルツハイマー病患者を対象とした第I相臨床試験 A Phase I Clinical Study of RO7105705 in Japanese Male Healthy Volunteers and Patients with Alzheimer's Disease
簡易な試験の名称public title RO7105705の日本人健康成人男性及びアルツハイマー病患者を対象とした第I相臨床試験 Phase I Study of RO7105705 in HV/AD patients

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RO7105705 RO7105705
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 【健康成人男性】RO7105705またはプラセボを点滴静注にて単回投与する。【AD患者】RO7105705またはプラセボを,3回目投与までは2週ごとに,4回目投与は3回目投与の4週後に計4回点滴静注にて反復投与する。 < Male healthy volunteers >Single dose of RO7105705 or placebo will be administered by IV infusion. < Patients with AD >A total of 4 doses of RO7105705 or placebo will be administered by IV infusion over 8 weeks, with the first 3 doses administered at 2-week intervals and the 4th dose administered 4 weeks after the 3rd dose.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/15
予定試験期間expected duration of study 2019/02/21 ~ 2020/12/31
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性及びアルツハイマー病(AD)患者を対象とし,RO7105705の安全性,忍容性,薬物動態及び免疫原性を検討する。 This study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity effects of RO7105705 in Japanese male healthy volunteers and patients with Alzheimer's disease (AD).
試験のデザインstudy design 多施設共同,二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,並行群間比較試験 Multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 【健康成人男性,AD患者共通】
・スクリーニング検査時の体重が40 kg以上100 kg以下
【健康成人男性】
・20歳以上60歳以下
【AD患者】
・50歳以上80歳以下
・NIA-AA診断基準に基づき,probable AD dementiaと診断されている。
・スクリーニング検査時のMMSEスコアが16~28点である。
・スクリーニング検査時の脳脊髄液(CSF)中アミロイドベータ量測定にて,脳内アミロイド蓄積陽性というADの病理学的特徴が確認されている。
< Male HV and Patients with AD >
- Body weight between 40 kg and 100 kg, inclusive, at screening
< Male HV only >
- Aged between 20 and 60 years, inclusive
< Patients with AD only >
- Aged between 50 and 80 years, inclusive
- Diagnosis of probable AD dementia based on National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria
- Screening MMSE score of 16 to 28 points
- Evidence of AD pathology as indicated by brain amyloid accumulation determined by quantitative determination of Abeta 42 concentration in CSF
適格基準:年齢(下限)minimum age 50 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 80 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 【健康成人男性,AD患者共通】
・過去に他の抗tau抗体の投与を受けている。
・認知機能に影響を及ぼす可能性のあるAD以外の神経疾患を合併している又はその既往を有する。
【AD患者】
・スクリーニング検査時の脳MRI検査で異常所見が認められる。
< Male HV and Patients with AD >
- Prior treatment with any other anti-tau antibody
- History or presence of a neurologic disease other than AD that may affect cognitive function
< Patients with AD only >
- Abnormal findings on brain MRI at screening
疾患名health condition or problem studied アルツハイマー病 Alzheimer's disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
観察・検査 Observation / Examination
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
その他(免疫原性)
検査
other (immunogenicity)
Examination
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 Keikokai P-one clinic IRB
住所address of IRB 東京都八王子市八日町8-1 8-1, Yokamachi, Hachioji, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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