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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/29
最新掲載日last update posted date 2019/04/03
初回登録日first registered date 2019/03/29
初回掲載日first posted date 2019/04/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/03 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194692
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03745222
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 初発の局所進行切除不能III 期非小細胞肺癌患者を対象としたtislelizumab(BGB-A317)と化学放射線療法併用後のtislelizumab 単剤のランダム化、盲検、プラセボ対照第3 相試験
簡易な試験の名称public title 初発の局所進行切除不能III 期非小細胞肺癌患者を対象としたtislelizumab(BGB-A317)と化学放射線療法併用後のtislelizumab 単剤のランダム化、盲検、プラセボ対照第3 相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BGB-A317
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material tislelizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material BGB-A317 200mgを3週間に1回静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/15
予定試験期間expected duration of study 2019/04/01 ~ 2024/05/07
目標症例数target sample size 51
試験の概要brief summary 本治験は、第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同国際共同試験であり、初発の局所進行切除不能III 期NSCLC 患者を対象に、有効性及び安全性に関してtislelizumab と同時化学放射線療法(cCRT)併用後のtislelizumab 単剤投与とcCRT 単独との比較、cCRT 後にtislelizumabを投与したときとcCRT 単独との比較をする
試験のデザインstudy design 第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同国際共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の登録適格者とする。
1. 初発の局所進行切除不能III 期NSCLC と組織学的に確定診断された被験者。スクリーニング時にPET/CT、及び磁気共鳴画像法(MRI)又は造影コンピュータ断層撮影法(CT)を用いた脳画像により病期を確定する。
2. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が1 以下の被験者。
3. ランダム化前にEGFR 変異及びALK 遺伝子転座の状態に関する検査の結果が得られている被験者。
4. 新鮮腫瘍組織又は保管腫瘍組織を提供できる被験者。
5. 十分な血液機能及び末端臓器機能を有する被験者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。
1. PD-1 又はPD-L1 標的療法を過去に受けたことがある、又はNSCLC を管理するために化学療法、放射線療法、標的療法、生物学的療法、免疫療法、又は治験薬の投与を受けたことのある被験者。
2. その他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する被験者。
3. 間質性肺疾患の既往歴若しくは継続中の間質性肺疾患、又はステロイドの経口若しくは静脈内投与を要した肺臓炎の既往歴を有する被験者。
4. ランダム化前2 年以内に活動性悪性腫瘍を有する被験者。根治治療を施行したNSCLC 及び局所再発癌(基底細胞又は扁平上皮細胞由来の皮膚癌切除後、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌又は非浸潤性乳癌等)を除く。
5. 全身の抗細菌、抗真菌、又は抗ウイルス療法を要する重度の慢性又は活動性の感染症を有する被験者;HIV感染が確認された被験者;未治療の慢性B 型肝炎を有する被験者、慢性B 型肝炎ウイルスHBV 保有者、又は活動性C 型肝炎を有する被験者;活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
6. 同種幹細胞移植又は臓器移植の施行歴を有する被験者。
7. 重度の心血管系疾患又はリスクにさらされる他の状態を有する被験者。
疾患名health condition or problem studied 未治療の局所進行切除不能III 期非小細胞肺癌(NSCLC)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間(PFS)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・全生存期間(OS)
・24ヵ月時点でのOS
・奏効割合(ORR)
・奏効期間(DoR)
・12 ヵ月時点での無増悪生存割合(APF12)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 松阪市民病院治験審査委員会
住所address of IRB 三重県松阪市殿町1550番地
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization セルジーン株式会社
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries セルジーン株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発統括部
連絡先住所address 東京都千代田区丸の内2 丁目7 番2 号 JP タワー
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mbjpcti@celgene.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries セルジーン株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発統括部
連絡先住所address 東京都千代田区丸の内2 丁目7 番2 号 JP タワー
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mbjpcti@celgene.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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