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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/05/27
最新掲載日last update posted date 2019/05/27
初回登録日first registered date 2019/04/01
初回掲載日first posted date 2019/04/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/05/27 改訂 / revised
2019/04/01 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194694
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03742895
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 相同組換え修復変異陽性(HRRm)又は相同組換え修復異常(HRD)陽性の既治療の進行がん患者を対象としたオラパリブ単独療法の第II相試験
簡易な試験の名称public title HRRm又はHRD陽性のがんに対するオラパリブ単独療法

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オラパリブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material olaparib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material オラパリブ300 mgを1日2回(BID)投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/15
予定試験期間expected duration of study 2019/04/15 ~ 2023/04/30
目標症例数target sample size 370
試験の概要brief summary 本試験では、根治的治療で治癒が見込めない相同組換え修復変異陽性(HRRm)及び/又は相同組換え修復異常(HRD)陽性の進行がん患者にオラパリブを投与した際の有効性と安全性を評価する。
試験のデザインstudy design 単群、多施設共同、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1) 組織学的又は細胞学的に進行(転移性及び/又は切除不能)固形がんで、根治的治療で治癒が見込めない及び標準的な治療が無効であった患者(BRCAの生殖細胞系列変異又は体細胞変異を有する乳癌及び卵巣癌は除く)。臨床的効果が知られている全身性の標準的な化学療法で疾患進行、あるいは不耐の患者。過去の治療レジメン数に制限はない。
2) HRRに関与すると規定された15の遺伝子の1つ以上に中央検査機関で確認された病的変異又は病的変異疑いを有する、又は中央検査機関でLynparza HRR-HRDアッセイを用いてHRD陽性が確認された患者
3) 進行(転移性及び/又は切除不能)固形がんに対して白金製剤(単剤又は併用でのシスプラチン、カルボプラチン又はオキサリプラチンなど)による治療歴を有する患者は、白金製剤を含む化学療法中に疾患進行が認められない場合適格である。
4) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1又はPCWG-modified RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、BICRが確認した患者。
5) 新たに採取したコア生検又は切除生検検体若しくはホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出可能な患者。
6) 3ヵ月以上の生存が見込める患者。
7) 治験薬初回投与前3日以内にECOG performance statusが0又は1の患者。
8) 男性患者の場合、投与期間中及びオラパリブの最終投与後少なくとも90日間(3ヵ月)(オラパリブが消失するのに必要な期間+精子形成周期)、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した患者。
9) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者:
・妊娠可能な女性に該当しない。
又は
・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも30日間(1ヵ月)[オラパリブが消失するのに必要な期間+30日間(月経周期)]、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 過去5年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
注:根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能である。
2) 骨髄異形成症候群(MDS)又は急性骨髄性白血病(AML)を合併、若しくはMDS/AMLを疑う所見を有する患者。
3) 中枢神経系(CNS)への転移又はがん性髄膜炎を有する患者。
注:脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間(28日間)以上疾患進行が認められず(再画像評価はスクリーニング期に実施すること)、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能。
4) 治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子[例:顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)又は遺伝子組み換えエリスロポエチン]の投与を受けた患者。
5) HIV感染の既往を有する患者。
6) 活動性の肝炎(B型肝炎又はC型肝炎)を有する患者。
7) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患(例 胃切除術、部分的な腸閉塞又は吸収不良)を有する患者。
8) オラパリブ又はその他のPARP 阻害剤の投与を過去に受けたことがある患者。
9) オラパリブの成分又は添加剤に対する過敏症を有する患者。
10) 同種骨髄移植又はダブルユニット臍帯血移植(dUCBT)の既往を有する患者。
11) 治験参加前120日以内に全血輸血を受けた患者。治験薬初回投与前28日以前の濃厚赤血球輸血及び血小板輸血は許容。
疾患名health condition or problem studied HRRm又はHRD陽性の固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
RECIST 1.1に従って盲検化された中央画像判定機関(BICR)が確認した奏効率(ORR):完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・RECIST 1.1に従ってBICRが確認した奏効期間(DOR):奏効を最初に確認した日から、疾患進行(PD)又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方までの期間
・全生存期間(OS):治験薬初回投与の日から、原因を問わない死亡までの期間
・RECIST 1.1に従ってBICRが確認した無増悪生存期間(PFS):治験薬初回投与の日から、PD又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方までの期間
・有害事象(AE)
・AEによる治験薬投与中止
・(1)HRRm、(2)HRD陽性、(3)全患者、のORR、DOR、OS及びPFS
・BRCA1/2変異陰性の卵巣癌患者での最短の増悪までの期間
・CA-125, 2 × ULN 以上(1週間あけて2回測定)
・CA-125, 2 × 最小値 以上(1週間あけて2回測定)(ベースラインがCA-125, ULN以上の場合)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study number: 7339-002
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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