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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/11/26
最新掲載日last update posted date 2019/11/26
初回登録日first registered date 2019/04/01
初回掲載日first posted date 2019/04/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/11/26 改訂 / revised
2019/04/01 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194695
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03796676
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは,匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 中等症から重症の12歳以上18歳未満の青少年アトピー性皮膚炎患者を対象に,外用剤併用時のPF-04965842の有効性および安全性を評価する多施設共同,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(治験実施計画書番号:B7451036)
簡易な試験の名称public title アトピー性皮膚炎を有する青少年患者を対象に,外用剤併用時のJAK1阻害剤を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-04965842
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 449 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 100 mg 1日1回経口投与,200 mg 1日1回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/02/18
予定試験期間expected duration of study 2019/02/18 ~ 2020/01/23
目標症例数target sample size 225
試験の概要brief summary 中等症から重症の12歳以上18歳未満の青少年アトピー性皮膚炎患者を対象に,外用剤併用時のPF-04965842の有効性および安全性を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較,第3相試験
試験のデザインstudy design 無作為化,盲検,並行群間比較
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria ・12歳以上17歳以下,体重が40kg以上の方
・1年以上前からアトピー性皮膚炎と診断されており,現在中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する方(ADに罹患した面積の体表面積に対する割合が10%以上,IGAが3以上,EASIが16以上およびそう痒の重症度のNRSスコアが4以上)
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 17 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験に参加に伴うリスクが増大する可能性のある急性または慢性の臨床検査値異常を有する方
・現在使用中のアトピー性皮膚炎の治療薬を治験参加前に中止することを望まない方,または治験参加中に併用禁止薬による治療が必要となる方
・JAK阻害薬による治療歴のある方
・アトピー性皮膚炎以外の活動性の炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を及ぼす症状を有する方
・血小板減少症,凝血異常,血小板機能異常症またはQ波間隔異常などの既往を有する方
・妊娠中,授乳中の女性,または避妊法を使用することに同意しない妊娠可能な女性
疾患名health condition or problem studied アトピー性皮膚炎
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・第12週時のIGAスコアが「消失」(スコア0)または「ほぼ消失」(スコア1)と判定され,かつベースライン時から2段階以上IGAスコアが改善した被験者の割合
・第12週時にEASIスコアがベースライン時から75%以上の改善(EASI-75)を達成した被験者の割合
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・第2週,第4週および第12週時のそう痒NRSスコア(重症度)がベースライン時から4ポイント以上改善した被験者の割合
・第12週時のPSAADスコアのベースライン時からの変化量
・第2~14日,第8週および第16週時のそう痒NRSスコア(重症度)がベースライン時から4ポイント以上改善した被験者の割合
・そう痒NRSスコア(重症度)がベースライン時から4ポイント以上改善するまでの時間
・第2週,第4週,第8週および第16週時にEASI-75を達成した被験者の割合
・第2週,第4週,第8週および第16週時のIGAスコアが「消失」(スコア0)または「ほぼ消失」(スコア1)と判定され,かつベースライン時から2段階以上IGAスコアが改善した被験者の割合
・第2週,第4週,第8週および第16週時にEASIスコアがベースライン時から50%以上の改善(EASI-50),90%以上の改善(EASI-90)または100%の改善(EASI-100)を達成した被験者の割合
・第2週,第4週,第8週,第12週および第16週時のアトピー性皮膚炎に罹患した面積の体表面積に対する割合のベースラインからの変化量
・第12週時にアトピー性皮膚炎に罹患した面積の体表面積に対する割合が5%未満の被験者の割合
・第2週,第4週,第8週,第12週および第16週時にSCORADのベースライン時からの50%以上の改善(SCORAD50)および75%以上の改善(SCORAD75)を達成した被験者の割合
・第2週,第4週,第8週,第12週および第16週時のそう痒と不眠に関するSCORADの主観的評価のベースライン時からの変化量
・第2週,第4週,第8週,第12週および第16週時の質問票(CDLQI,HADS,POEM,DFI,PtGA,EQ-5D-Y,Peds FACIT-F)のベースラインからの変化量
・有害事象の発現頻度
・重篤な有害事象の発現頻度
・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度
・臨床検査値異常の発現頻度ならびに臨床検査値,心電図測定値およびバイタルサインのベースライン時からの変化量
・PF-04965842の血漿中濃度
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB あたご皮フ科 治験審査委員会
住所address of IRB 東京都港区芝大門一丁目1番35号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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