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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/05/08
最新掲載日last update posted date 2019/05/08
初回登録日first registered date 2019/04/02
初回掲載日first posted date 2019/04/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/05/08 改訂 / revised
2019/04/03 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194696
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03562156
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発性外陰腟カンジダ症の患者に対するVT-1161経口カプセル剤の有効性及び安全性を検討する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
簡易な試験の名称public title VMT-VT-1161-CL-011

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VT 1161
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Oteseconazole
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 629 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material VT-1161として150 mgを1日1回7日間経口投与した後、150 mgを週1回11週間経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボカプセルを、1日1回、Day1から7日間投与した後、週1回、11週間投与する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/03/26
予定試験期間expected duration of study 2019/01/15 ~ 2020/06/20
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 再発性外陰膣カンジダ症(RVVC)は、過去12ヵ月間に3回以上急性VVCエピソードを発現した場合にRVVCと定義されている。
この試験はRVVC治療のためのVT-1161の有効性と安全性を評価するもので、2つの期間で構成されます。試験の最初の期間は、患者さんの現在のVVCエピソードを150mgの用量のフルコナゾール3回で治療するための2週間です。 次の期間は、患者がVT-1161 150 mgまたはプラセボのいずれかを服用する予定の12週間であり、その後36週間の経過観察期間で構成されます。
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・過去12ヶ月間に3回以上の急性VVCのエピソードがあること
・KOH(水酸化カリウム)、生理食塩水を用いたウェットマウント検査又はグラム染色にてVVC陽性であること
・スクリーニング時の外陰腟徴候及び症状の総スコアが3以上である
・ベースライン来院時に外陰腟徴候及び症状の総スコアが3未満である
・カプセルをそのまま飲み込むことができる
など
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria ・他の腟症状や外腟部症状の発現又は既往歴がない
・主要臓器の疾患のエビデンスがない
・子宮頚がんの既往歴がない
・コントロール不良の糖尿病を有していない
・妊娠中や授乳中でない
・局所用又は全身用の抗真菌薬、又は抗菌薬を最近使用していない
・免疫抑制による治療又は全身コルチコステロイド療法を最近受けていない
など
疾患名health condition or problem studied 再発性外陰腟カンジダ症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
維持期中に培養によって確認された急性VVCが1回以上発現したITT集団の被験者の割合とする。維持期は、無作為割付け後Week 48までと定義する。維持期中の急性VVC症状(症状の再発とみなす)は、カンジダ属の培養検査結果が陽性で、かつ臨床徴候を伴い、症状スコアが3以上の場合と定義する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
-
試験実施施設examination facility 約80 (日本 17)
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 浅井皮膚科治験審査委員会 The IRB of Asai Hifuka
住所address of IRB 神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14 1-14 Katabira-cho, Hodogaya, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries IQVIAサービシーズジャパン株式会社
問合せ部署名department name for contact -
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address Mycovia_CL011_JP_CPMCPC@quintiles.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries IQVIAサービシーズジャパン株式会社
問合せ部署名department name for contact -
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address Mycovia_CL011_JP_CPMCPC@quintiles.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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