更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/03
最新掲載日last update posted date 2019/04/03
初回登録日first registered date 2019/04/03
初回掲載日first posted date 2019/04/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/03 新規作成 / initial created 2020/03/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194697
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03815643
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 An Open-Label, Multicenter Follow-up Study to Collect Long-term Data on Participants From Multiple Avelumab (MSB0010718C) Clinical Studies
簡易な試験の名称public title アベルマブプログラム継続試験 Avelumab Program Rollover Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アベルマブ Avelumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 参加した親試験と同一の用量及びスケジュールに従って投与する Administer according to the same dose and schedule as the participating parent study
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/06/21
予定試験期間expected duration of study 2019/04/01 ~ 2025/10/31
目標症例数target sample size 264
試験の概要brief summary アベルマブ投与を継続する固形癌の被験者を対象に、アベルマブ親試験と同一レジメンによるアベルマブの安全性及び忍容性をモニタリングする。 The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.
試験のデザインstudy design "割り付け:NA
介入モデル:単群
盲検化:なし(非盲検)
主要目的:治療
Interventional (Clinical Trial), N/A, Single Group Assignment, None (Open Label)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc./Merck KGaA/メルクバイオファーマ株式会社(日本)が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。
・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。
・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法(すなわち、年間1%未満の失敗率の方法)を継続して用いることに同意しなければならない。
・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・妊娠中または授乳中の被験者
・まだ積極的な治療を受けている参加者:いずれかの研究介入成分に対する既知の過敏症
・アベルマブの親試験の比較対象群に登録されている被験者
・何らかの理由でアベルマブの親試験から脱落した被験者
・治験担当医師により、上記以外の何らかの理由で本治験への参加が適格ではないと判断された被験者
・他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
疾患名health condition or problem studied 固形癌 Solid Tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
"各親試験で使用した版の米国がん研究所有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)に基づく、治療と関連ありと判定された、非重篤なTEAE(治療下で発現した有害事象)、全ての重篤な有害事象(SAE)、免疫関連有害事象(irAE)、及び注入に伴う反応の発現割合
[期間:登録から終了まで] 生存期間の追跡調査(最後の被験者アベルマブの最後の投与を受けてから5年後まで)
Occurrence of Treatment-related Non-serious Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), All Serious AEs, Immunerelated AEs and Infusion-related Reactions According to Version of National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events [ Time Frame: From enrollment to end of survival follow-up (up to 5 years after the last participant receives the last dose of avelumab) ]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
"1. 全生存期間(OS)[期間:ベースラインから最長5年間]
2 .固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版(RECIST v1.1)に従った無増悪生存期間(PFS)[期間:ベースラインから最長5年間]
3 .完全奏効(CR)または部分奏効(PR)から評価された奏効期間(DOR)[期間:ベースラインから最長5年間]
"1. Overall Survival (OS) [ Time Frame: From baseline up to 5 years ]
2. Progression Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) [ Time Frame: From baseline up to 5 years ]
3. Duration of Response (DOR) Assessed From Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [ Time Frame: From baseline up to 5 years ]
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会  Osaka University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization Merck KGaA, Darmstadt, Germany Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Medical Information Medical Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-870-088 0120-870-088
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Medical Information Medical Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-870-088 0120-870-088
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約