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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/03
最新掲載日last update posted date 2019/04/11
初回登録日first registered date 2019/04/03
初回掲載日first posted date 2019/04/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/11 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194698
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03823287
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたFARICIMABの有効性及び安全性を検討する第III相多施設共同ランダム化二重遮蔽実薬対照比較臨床試験(TENAYA) A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, ACTIVE COMPARATOR CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (TENAYA)
簡易な試験の名称public title FaricimabのnAMDを対象とした第III相試験 (TENAYA) A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (TENAYA)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RO6867461 RO6867461
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Faricimab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 131 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Faricimabをプロトコル記載の投与レジメンに従って硝子体内投与する。 Faricimab will be administered by intravitreal injection into the study eye at intervals as specified in the study protocol.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Aflibercept Aflibercept
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Aflibercept
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 131 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material Afliberceptとして,導入期連続4週毎硝子体内投与後8週間隔で硝子体内投与する。 Aflibercept will be administered by intravitreal injection into the study eye once every 4 weeks for 3 consecutive months, followed by once every 8 weeks (Q8W)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/19
予定試験期間expected duration of study 2019/02/19 ~ 2022/11/30
目標症例数target sample size 640
試験の概要brief summary 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とし,プロトコル記載の投与レジメンに従って硝子体内投与されたfaricimabの有効性,安全性,投与持続性及び薬物動態を8週間隔で硝子体内投与されたAfliberceptと比較して評価する。 This study will evaluate the efficacy, safety, durability, and pharmacokinetics of faricimab administered at intervals as specified in the protocol, compared with aflibercept once every 8 weeks (Q8W), in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
試験のデザインstudy design 多施設共同,ランダム化,遮蔽(被験者,医師,評価者),実薬対照並行群試験 Multicenter, Randomized, Masked (Participant, Investigator, Outcomes Assessor), Active Comparator-Controlled Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・試験眼が未治療のCNV を伴うAMD(nAMD)である
・治験実施計画書を遵守できると治験担当医師が判断した患者
・妊娠可能な女性:投与期間中及び治験薬の最終投与日から少なくとも3カ月間にわたって禁欲する(異性との性交を行わない)か,年間避妊失敗率が1%未満の許容される避妊法を使用することに同意する患者
- Treatment-naive CNV secondary to AMD (nAMD)
- Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use acceptable contraceptive measures that result in failure rate <1% per year during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of study treatment
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply
適格基準:年齢(下限)minimum age 50 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・Day 1にコントロール不良の高血圧である患者(コントロール不良の高血圧とは,安静時の収縮期血圧180 mmHg 超及び/又は拡張期血圧100 mmHg 超と定義する)
・ 妊娠中若しくは授乳中の女性,又は治験中に妊娠を希望している女性
・AMD 以外の原因によるCNVの患者(試験眼)
・試験眼にAMD と無関係な,視力に影響を及ぼす又は網膜内滲出液/網膜下液の貯留に関係する黄斑疾患の既往のある患者
・試験眼に視力改善の可能性を低下させる又は本治験中に内科的/外科的処置が必要になるおそれがあると治験担当医師が判断した眼内随伴症状を有する患者
・試験眼にコントロール不良の緑内障を有する患者
・試験眼のCNV 又は硝子体黄斑界面異常に対して,何らかの治療を受けた又は受けている患者
・いずれかの眼にfaricimab の硝子体内投与歴のある患者
・いずれかの眼に特発性又は免疫関連ぶどう膜炎の既往のある患者
・いずれかの眼に活動性眼炎症又は疑わしい/活動性の眼/眼周囲感染のある患者
- Uncontrolled blood pressure, defined as systolic blood pressure >180 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure >100 mmHg while a patient is at rest on Day 1
- Pregnancy or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
- CNV due to causes other than AMD in the study eye
- Any history of macular pathology unrelated to AMD affecting vision or contributing to the presence of intraretinal or subretinal fluid in the study eye
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of the investigator, could either reduce the potential for visual improvement or require medical or surgical intervention during the study
- Uncontrolled glaucoma in the study eye
- Any prior or concomitant treatment for CNV or vitreomacular-interface abnormalities in the study eye
- Prior IVT administration of faricimab in either eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Active ocular inflammation or suspected or active ocular or periocular infection in either eye
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply
疾患名health condition or problem studied 新生血管を伴う加齢黄斑変性 Neovascular Age-Related Macular Degeneration
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
ETDRS視力検査により測定した最高矯正視力(BCVA)のWeek48時点でのベースラインからの変化量 Average Change from Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 48 BCVA as measured on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・BCVAのベースラインからの経時変化
・BCVAがベースラインから経時的に15,10,5,0文字以上改善した被験者の割合
・ベースラインから経時的に15,10,5,0文字以上のBCVA の低下を回避した被験者の割合
・CSTのベースラインからの経時変化
・Week 48及び112におけるCNV 病変総面積/CNV 漏出領域総面積のベースラインからの変化量
・眼及び眼以外の有害事象の発現率
・血漿中faricimab 濃度の経時変化
- Change from Baseline in BCVA Over Time
- Percentage of Participants Gaining >=15, >=10, >=5, or >=0 Letters in BCVA from Baseline Over Time
- Percentage of Participants Avoiding Loss of >=15, >=10, >=5, or >0 in BCVA from Baseline Over Time
- Change from Baseline in CST Over Time
- Change from Baseline in Total Area of CNV Lesion at Weeks 48 and 112
- Change from Baseline in Total Area of CNV Leakage at Weeks 48 and 112
- Percentage of Participants with Ocular Adverse Events
- Percentage of Participants with Non-Ocular Adverse Events
- Plasma Concentration of Faricimab Over Time
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 IRB of southern TOHOKU general hospital, Institute of neurological disorders
住所address of IRB 福島県郡山市八山田7丁目115番地 115, 7-Chome, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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