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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/01/31
最新掲載日last update posted date 2020/02/03
初回登録日first registered date 2019/04/04
初回掲載日first posted date 2019/04/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/02/03 改訂 / revised
2019/06/19 改訂 / revised
2019/05/14 改訂 / revised
2019/04/04 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194699
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03732807
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは,匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 脱毛面積が50%以上の成人および青少年円形脱毛症(AA)患者を対象としてPF-06651600の有効性および安全性を検討する後期第2相/第3相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,用量設定試験(治験実施計画書番号:B7981015)
簡易な試験の名称public title 円形脱毛症患者におけるPF-06651600を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-06651600
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material A群:導入用量で1日1回4週間,維持用量1で1日1回44週間投与 B群:導入用量で1日1回4週間,維持用量2で1日1回44週間投与 C群:維持用量1で1日1回48週間投与 D群:維持用量2で1日1回48週間投与 E群:維持用量3で1日1回48週間投与 F群:プラセボを1日1回24週,その後導入用量で1日1回4週間,維持用量1で1日1回20週間投与 G群:プラセボを1日1回24週,その後維持用量1で1日1回24週間投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/12/03
予定試験期間expected duration of study 2018/12/03 ~ 2021/03/28
目標症例数target sample size 660
試験の概要brief summary 脱毛面積が50%以上の成人および12歳以上の青少年の円形脱毛症(AA)患者を対象にPF-06651600の有効性および安全性を検討する後期第2相/第3相試験である。この試験はプラセボ対照試験であり,試験に参加する一部の参加者は薬の成分が含まれていない錠剤(プラセボ)が投与される。またこの試験は5つの投与方法を評価する用量設定試験である。二重盲検試験であり,依頼者,治験担当医師,治験スタッフ,ならびに参加者は試験薬,プラセボのうちどちらが投与されているのか知ることは出来ない。
試験のデザインstudy design 無作為化,盲検,並行群間比較
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria ・AAの臨床診断を受けており,その他の脱毛の病因が認められない。
・脱毛面積が50%以上(ATおよびAUを含む)で,過去6ヵ月以内に硬毛の毛髪再生の徴候がない。
・現在の脱毛症状が発症してから10年以内である。
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・その他の種類の脱毛症の方
・AAの評価に影響を及ぼす可能性があるその他の頭部の皮膚疾患を有する方
・頭部を剃っている参加者は,頭髪が再び成長し,安定したと治験責任医師が判断するまで本治験に組み入れてはならない。
・JAK阻害薬による治療歴のある方
疾患名health condition or problem studied 円形脱毛症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・第24週時のSALTスコア(絶対値)が10以下を達成した参加者の割合
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・第24週時のSALTスコア(絶対値)が10以下を達成した参加者の割合に基づいて曝露-反応を評価する。
・第4週,第8週,第12週,第18週,第28週,第34週,第40週および第48週時のSALTスコア(絶対値)が10以下を達成した参加者の割合
・第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第28週,第34週,第40週および第48週時のSALTスコア(絶対値)がベースラインから50% 改善(SALT50)した参加者の割合
・第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第28週,第34週,第40週および第48週時のSALTスコア(絶対値)がベースラインから75% 改善(SALT75)した参加者の割合
・第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第28週,第34週,第40週および第48週時のSALTスコア(絶対値)がベースラインから90% 改善(SALT90)した参加者の割合
・ベースライン時,第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第28週,第34週,第40週および第48週時のSALTスコア(絶対値)
・第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第28週,第34週,第40週および第48週時のEBAスコアが2段階以上の改善またはEBAスコアが3であった参加者の割合
・第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第28週,第34週,第40週および第48週時のELAスコアが2段階以上の改善またはELAスコアが3であった参加者の割合
・第4週,第8週,第12週,第18週,第24週,第34週,第40週および第48週時のAlopecia Areata Patient Priority Outcomes(AAPPO)合計スコア,脱毛に関するスコア,精神的および機能的影響に関するスコアのベースラインからの変化量
・第4週,第8週,第12週,第24週および第48週時のHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)の抑うつおよび不安尺度のベースラインからの変化量
・第4週,第8週,第12週,第24週および第48週時の36-Item Short Form Health Survey version 2 Acute版(SF36v2 Acute版)のベースラインからの変化量
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京医科大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 東京都新宿区西新宿6-7-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/19
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪市立大学医学部附属病院治験審査委員会
住所address of IRB 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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