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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/09
最新掲載日last update posted date 2019/04/09
初回登録日first registered date 2019/04/09
初回掲載日first posted date 2019/04/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/09 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194702
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03741881
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日常臨床診療下での治療を受けている血友病A及びB患者(インヒビターの有無を問わない)を対象とした、前向き、国際共同、非介入試験 (NN7415-4322)
簡易な試験の名称public title explore 6

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 血液凝固第VIII因子製剤
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 634 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/12/18
予定試験期間expected duration of study 2018/12/18 ~ 2019/11/11
目標症例数target sample size 272
試験の概要brief summary 日常臨床診療下での治療を受けているHA/HB患者及びCHwI患者において、登録から最長で89週までの出血エピソードの発現回数を調査する。
試験のデザインstudy design explorer6は、HA/HB及びCHwI患者を対象とした前向き国際共同非介入試験である。
本試験では、出血に関するデータ及びQOL及び身体活動に関するデータを収集する。本試験の実施期間は約1年半とする。被験者は、担当医師の判断により、各国の通常の臨床診療に従って市販薬による治療を受ける。本試験の一部として治療薬を処方又は補償することはない。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria 1. 試験に関連する何らかの手順を実施する前に同意が得られている。試験に関連する手順とは、試験の一部として実施されるあらゆる手順をいい、試験参加の適格性を判断するための手順を含む。
2. 同意取得の時点で12歳以上の男性。
3. 医療記録に基づき、担当医師の判断により重症型先天性血友病A(FVIII活性1%未満)又は重症型先天性血友病B(FIX活性1%未満)、もしくはインヒビターを保有する先天性血友病A又はBと診断されている。
4. 出血時治療を受けているCHwI患者:スクリーニング(来院1)前の24週間に、治療(バイパス製剤)を必要とした出血エピソードが6回以上発現した患者。
出血時治療を受けている重症型先天性HA/HB患者:スクリーニング(来院1)前の24週間に、治療(凝固因子製剤)を必要とした出血エピソードが5回以上発現した患者。
5. FEIBAによる予防治療を受けているインヒビターを保有する先天性血友病患者:スクリーニング(来院1)前の24週間に、治療を必要とした出血エピソードが2回以上発現した患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1. モノクローナル抗体への過敏症を有する又はその疑いがある患者。
2. 過去に本試験に参加したことがある。参加とは同意書に署名することをいう。
3. 患者を危険にさらす可能性がある、又は試験実施計画書の遵守の妨げになると医師が判断する何らかの疾患を有する患者。ただし、先天性血友病に関連する症状を除く。
4. Concizumabによる治療歴がある。治療歴とは、2回以上の投与を受けたことをいう。
5. 試験期間中にFVIII/FIXによる免疫寛容導入療法(ITI)を実施する予定である。
6. Emicizumabによる治療を実施中であるか、実施する予定である。
7. 先天性血友病以外の先天性又は後天性の凝固障害を有する。
疾患名health condition or problem studied 血友病A及びB患者(インヒビターの有無を問わない)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
治療を必要とした出血エピソードの発現回数
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
すべての出血エピソードの発現回数
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立成育医療研究センター
住所address of IRB 東京都世田谷区大蔵2-10-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 CMR Development Division
連絡先住所address 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 CMR Development Division
連絡先住所address 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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