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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/10
最新掲載日last update posted date 2019/04/10
初回登録日first registered date 2019/03/22
初回掲載日first posted date 2019/03/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/10 改訂 / revised
2019/03/25 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194678
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 成人のアトピー性皮膚炎患者を対象として,1% OPA-15406軟膏の基剤に対する優越性を検証する多施設共同,無作為化,二重盲検,基剤対照,並行群間比較試験 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle controlled, Parallel-group Comparison Trial to Demonstrate the Superiority of 1% OPA-15406 Ointment to the Vehicle in Adult Patiens with Atopic Dermatitis
簡易な試験の名称public title 成人のアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406軟膏の検証試験 Comparison Trial of OPA-15406 Ointment in Adult Patiens with Atopic Dermatitis

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OPA-15406軟膏(1%) OPA-15406 Ointment (1%)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Difamilast
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 269 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 塗布,1日2回 Application, Twice daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material OPA-15406軟膏基剤 Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 塗布,1日2回 Application, Twice daily

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/03/25
予定試験期間expected duration of study 2019/03/25 ~ 2020/01/31
目標症例数target sample size 340
試験の概要brief summary 成人のアトピー性皮膚炎患者に治験薬(1% OPA-15406 軟膏又は基剤)を 1 日 2 回,4 週間塗布し,治験薬投与 4 週後における Investigator’s Global Assessment(IGA)の反応率を主要評価項目として,1% OPA-15406 軟膏の基剤に対する優越性を検証する To demonstrate the superiority of IMP (1%OPA-15406 ointment orvehicle)to the vehicle when administered twice daily for 4weeks using success rate in Investigator's Global Assessment (IGA) at Week4 as the primary endpoint in adult patients with AD.
試験のデザインstudy design 多施設共同,無作為化,二重盲検,基剤対照,並行群間比較試験 Multicenter, randomized, double-blind, vehicle, controlled, parallel-group comparison trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.日本皮膚科学会の診断基準でアトピー性皮膚炎と診断された者
2.アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上の者
3.スクリーニング検査及びベースライン検査時の罹病範囲(頭皮を除く)が体表面積(BSA)の5%以上40%以下である者
4.スクリーニング検査時及びベースライン検査時のIGAが2又は3である者
1.Diagnosis of AD based on the Japanese Dermatological Association's criteria
2. History of AD for at least 3 years
3. Atopic dermatitis affecting more than or equal to 5%, to less than or equal to 40% of body surface area (BSA, excluding scalp) at the screening and baseline examinations
4. IGA score of 2 or 3 at the screening and baseline examinations
適格基準:年齢(下限)minimum age 15 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 70 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ベースライン検査前の28日間で,アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者 Subjects who have an AD or contact dermatitis flare-up defined as a rapid intensification of AD, within 28days prior to the baseline examination
疾患名health condition or problem studied アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
IGA IGA
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
EASI,VRS EASI, VRS
試験実施施設examination facility 医療法人社団宏仁会 北郷皮膚科医院 Kitago Hifuka Clinic
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック Shintokai Yokohama Minoru Clinic
住所address of IRB 神奈川県横浜市南区別所1−13−8 1-13-8, Bessho, Yokohama Minami-ku, Kanagawa
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/01/31

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター Drug Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6361-7314 +81-3-6361-7314
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 新薬開発本部 Headquarters of Clinical Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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