更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/01/30
最新掲載日last update posted date 2020/01/31
初回登録日first registered date 2019/03/26
初回掲載日first posted date 2019/03/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/01/31 改訂 / revised
2019/04/11 改訂 / revised
2019/03/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194680
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03831191
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたLY3375880の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験(ADmIRe試験)
簡易な試験の名称public title I9N-MC-FCAB

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. LY3375880
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material LY3375880として低用量から高用量までの計3用量、又はプラセボを4週に1回皮下投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/03/27
予定試験期間expected duration of study 2019/02/26 ~ 2021/04/30
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者におけるLY3375880の有効性及び安全性を検証する。
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・12ヵ月以上前に、米国皮膚科学会のアトピー性皮膚炎診療ガイドラインの定義によりアトピー性皮膚炎と診断されている
・スクリーニング及び無作為化割付時点で中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する
・スクリーニング前6ヵ月以内に、既存の外用治療に対して効果不十分であった、又は外用治療に不忍容の既往がある
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・アトピー性皮膚炎に対して外用または全身の治療を受けている
疾患名health condition or problem studied アトピー性皮膚炎
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Week 16 で Investigator’s Global Assessment(IGA, 治験担当医師による総合評価)が0又は 1 であり、ベースラインから2 ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・Week 16 で以下を達成した被験者の割合
 o Eczema Area and Severity Index(EASI)スコアの75%改善
 o SCORing Atopic Dermatitis(SCORAD)の75%改善
 o IGAが0
・ベースラインからWeek 16 までの以下の平均変化量
 o EASIスコア
 o SCORAD
・Week 52で IGAが 0又は 1である被験者の割合
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
・治験薬投与前から追跡期間終了まで(約60週)のLY3375880の血中濃度-時間曲線下面積(AUC )
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/04/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団 岡本内科クリニック 治験審査委員会
住所address of IRB 北海道札幌市中央区大通西7丁目2番地
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアルガイドコールセンター
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-023-812
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアルガイドコールセンター
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-023-812
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約