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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/10
最新掲載日last update posted date 2019/04/11
初回登録日first registered date 2019/03/27
初回掲載日first posted date 2019/03/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/11 改訂 / revised
2019/03/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194688
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title GK567の酒さに対する第III相試験―プラセボ対照試験― A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, study to evaluate efficacy and safety of GK567 in patients with rosacea.
簡易な試験の名称public title GK567の酒さに対する第III相試験 A phase 3 study of GK567 in patients with rosacea.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. メトロニダゾール Metronidazole
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Metronidazole
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 269 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日2回、適量を患部に塗布する applied in a thin layer to the affected areas of the skin twice daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日2回、適量を患部に塗布する applied in a thin layer to the affected areas of the skin twice daily

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/05
予定試験期間expected duration of study 2019/03/01 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 126
試験の概要brief summary 酒さ患者を対象にGK567を1日2回12週間投与した際の有効性及び安全性をプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験により検証する。 To confirm the efficacy and safety of 12-week twice-daily administration of GK567 in patients with rosacea in the randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, comparison study.
試験のデザインstudy design 優越性、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、検証試験 A superiority, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, confirmatory study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 酒さ患者 rosacea patients
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)以下の既往又は合併がある患者
1)重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)
2)メトロニダゾール又は治験薬に対するアレルギー
3)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症(アレルギー性接触皮膚炎・易刺激性等)
(2)以下の合併がある患者
1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患
2)脳、脊髄に器質的疾患のある患者
3)悪性腫瘍
(1) Patients with a history of, or currently with any of the following diseases:
1) Serious allergy (shock, anaphylactoid symptoms)
2) Allergy to metronidazole or study drug
3) Cutaneous hypersensitivity to topical drugs (e.g., allergic contact dermatitis, irritability)
(2) Patients with any of the following diseases:
1) Diseases considered inappropriate for study participation, such as serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic diseases
2) Structural disease with brain or spinal cord
3) Malignant tumor
疾患名health condition or problem studied 酒さ rosacea
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
薬力学 / pharmacodynamics
投与12週後の治療達成の被験者の割合
治験責任医師はベースライン日からの炎症性皮疹数の変化率と紅斑重症度の変化を評価して、治療達成を判定する
The proportion of subjects achieving the treatment success at week 12
Investigator evaluates the treatment success in terms of percent changes of inflammatory lesion counts and the changes of erythema severity from baseline (to Week 12) .
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
薬力学 / pharmacodynamics
炎症性皮疹数の変化率の経時推移
炎症性皮疹数を来院毎に計数する
Percent change of inflammatory lesion counts from baseline
Count inflammatory lesion at every visit
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
薬力学 / pharmacodynamics
紅斑重症度の経時推移
紅斑重症度を来院毎に評価する
Change of erythema severity from baseline
Evaluate erythema severity on every visit
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人藤の樹会 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック治験審査委員会 Hoshikuma Dermatology / Allergy Department Clinic IRB
住所address of IRB 福岡県福岡市早良区野芥2-1-1 2-1-1, Noke, Fukuoka Sawara-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address ctinfo@mii.maruho.co.jp ctinfo@mii.maruho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address ctinfo@mii.maruho.co.jp ctinfo@mii.maruho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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