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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/02/17
最新掲載日last update posted date 2020/02/17
初回登録日first registered date 2019/04/11
初回掲載日first posted date 2019/04/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/02/17 改訂 / revised
2020/01/17 改訂 / revised
2019/07/31 改訂 / revised
2019/05/28 改訂 / revised
2019/04/11 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194704
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. TBD
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホート研究
簡易な試験の名称public title 日本におけるAECOPDの病因

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. -
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
日本人における慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性増悪(以下AECOPD)の病因を評価すること
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/10
予定試験期間expected duration of study 2019/04/25 ~ 2021/01/31
目標症例数target sample size 110
試験の概要brief summary 本研究は、研究対象者に対していかなる治療介入も行わない単群の前向き介入疫学コホート研究である。
試験のデザインstudy design 本医学系研究は日本で本研究に組み入れた対象者におけるAECOPDの病因を評価することを目的とした前向き介入疫学コホート研究である。
本研究への組み入れ対象者は、COPD、喘息・COPDオーバーラップ症候群(ACOS)又は慢性気管支炎の診断記録があり、GOLDにより定義されるCOPDを示唆する気流制限があり、かつ直近に下気道感染が認められた患者である。
本研究では、研究対象者に対して治療への介入は行わない。本研究に組み入れられた対象者は、本研究の期間中は健康管理のために主治医により処方された薬剤の使用を継続し、主治医による定期的な診療を継続する。
研究対象者はスクリーニングVisit、Visit 1(0ヵ月目)及びVisit 2(12ヵ月目)に来院する。12ヵ月の研究期間中に評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現を認めた研究対象者についてAECOPD Visitを実施することができる場合に、AECOPD Visitを設定する。研究期間中、eDiary(電子日記)の記録状況が不良の研究対象者には電話で連絡を取る。研究対象者は、スクリーニングVisitから研究終了時(Visit 2)までの約12.5ヵ月間、本研究に参加する。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.本研究計画書の要件を遵守する能力及び意思のある患者
2.同意説明文書(ICF)への署名時に40歳以上の患者
3.COPD、ACOS又は慢性気管支炎の診断記録がある患者
4.スパイロメトリーによる判定で中等度から重度の気流制限を有する患者(FEV1の正常予測値に対する割合が40%以上80%以下、かつ気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.7未満と定義される)
5.症状のある患者(CATスコアが10点以上と定義される)
6.スクリーニング実施前12ヵ月以内に、少なくとも1回の下気道感染(COPD増悪を含む)で抗生物質及び/又は経口/全身性ステロイド薬の投与を受けたことが文書で確認でき、スクリーニング実施前4週間以内については、これらのいずれも認められない患者、かつ研究責任(分担)者により安定期COPDであると判断された患者。
7.10 pack-years以上の喫煙歴がある、現喫煙者又は元喫煙者
8.男性又は女性
9.ICF及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、別添2に記載されている通りICFに署名できる。
適格基準:年齢(下限)minimum age 40 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.COPD、ACOS又は慢性気管支炎以外の呼吸器疾患[サルコイドーシス、活動性結核もしくは結核の治療を受けている、臨床的に重大な気管支拡張症(コンピュータ断層撮影(CT)の画像で肺の20%超に障害ありと定義)、肺線維症、肺塞栓症もしくは気胸がある、過去5年以内に肺癌と診断されている、又は喘息のみ、もしくは現在の主な診断名が喘息であると研究責任(分担)者(医療機関)により判定されている等]と診断されている患者、又はCOPDの存在に起因するとは考えられない臨床的に重要な異常のエビデンスが胸部画像検査により明らかである患者
2.COPDの原因がα-1抗トリプシン欠員損症であると診断されている患者
3.スクリーニング実施前12ヵ月以内に肺手術を受けている、又は研究開始後12ヵ月以内に肺手術の実施が予定されている患者
4.病歴及び理学的検査(臨床検査の実施は問わない)に基づき、免疫抑制又は免疫不全を有することが確定している又は疑いのある患者
5.精神疾患又は研究手順を理解する能力を妨げるその他の状態を有する患者
6.スクリーニング実施前1ヵ月以内に抗生物質の投与を受けている、又はスクリーニング実施前90日以内に30日を超えて抗生物質の投与を受けている患者
7.同意取得前90日以内に連続14日間を超えて全身性ステロイド薬(経口、静注、筋注)の投与を受けている患者
8.スクリーニング実施前90日以内に30日を超えてマクロライドの投与を受けている患者
9.スクリーニング実施前12ヵ月以内に抗癌化学療法を受けている患者
10.本研究に参加することにより、12ヵ月以内に500 mL超の血液又は血液成分の喪失が見込まれる患者
11.臨床試験に参加し、本研究のスクリーニング実施前30日以内、又は治験薬(ワクチン、医薬品、医療機器を含む)の半減期(t1/2)の5倍以内もしくは生物的効果の持続時間の2倍以内(いずれか長い方)に、当該治験薬の曝露を受けている患者
12.眼科手術を最近受けた、又は胸部又は腹部の手術を受けた、心血管状態が不安定である、心筋梗塞又は肺塞栓症を最近経験した、又はSABAに対するアレルギーを有する等の理由でスパイロメトリーを実施できない患者
13.電子日記を使用できない、又は電子日記に毎日記入することができない患者
疾患名health condition or problem studied 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome その他 / other
評価可能な中等度又は重度の初回AECOPDに占める感染を病因とするAECOPD及び感染を病因としないAECOPDの割合
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
原因を問わないすべての中等度から重度のAECOPDの、1年間における1研究対象者当たりの発現回数及び発現率
評価可能かつ中央判定された中等度又は重度の初回AECOPDに占める感染を病因とするAECOPD及び感染を病因としないAECOPDの割合
COPD安定期及び評価可能な中等度又は重度の初回AECOPDの発現時の喀痰における、細菌のrRNAシーケンスにより解析したマイクロバイオームの組成
COPD安定期及び評価可能な中等度又は重度の初回AECOPDの発現時の喀痰において、潜在的なウイルス性病原体がqPCR(定量PCR)法で陽性である研究対象者の割合(全体及びウイルス種別)
COPD安定期及び評価可能な中等度又は重度の初回AECOPDの発現時の喀痰において、潜在的な細菌性病原体が細菌培養又は定量PCR法で陽性である研究対象者の割合(全体及び菌種別)
EXACTイベントの1年間における1研究対象者当たりの発現回数及び発現率
AECOPD及びEXACTイベントの回数
医療資源の利用に基づくAECOPDの重症度
EXACT総スコアに基づくEXACTイベントの重症度
AECOPDの持続期間
EXACTイベントの持続期間
CATスコアの平均変化量。COPD安定期のスコアを、評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現時及びその後のスコアと比較。
CATスコアの1年間の平均変化量
EXACTスコア、E-RS:COPD総スコア及びE-RS:COPD領域別スコアの平均変化量。COPD安定期のスコアを、評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現時及びその後のスコアと比較。
E-RS:COPD総スコア及びE-RS:COPD領域別スコアの1年間の平均変化量
FEV1の平均変化量。COPD安定期のFEV1を評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現時及び12ヵ月目のFEV1と比較。
AECOPDに関連する又はAECOPDに関連しない1研究対象者あたりの医療資源の平均利用率及び年間利用率
胸部画像検査に基づき、評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現時に肺炎を有すると放射線学的に確認された研究対象者の割合
胸部画像検査に基づき、評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現時に肺炎を有すると中央判定により判断された研究対象者の割合
COPD安定期及び評価可能な中等度又は重度の初回AECOPD発現時の喀痰のマイコバイオームの組成
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/01/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立病院機構 福岡病院 治験審査委員会
住所address of IRB 福岡県福岡市南区屋形原4-39-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/20
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立病院機構 福岡病院 倫理審査委員会
住所address of IRB 福岡県福岡市南区屋形原4-39-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries グラクソ・スミスクライン株式会社
問合せ部署名department name for contact JAPIC iyakuSearch お問い合わせ専用フォーム
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries グラクソ・スミスクライン株式会社
問合せ部署名department name for contact JAPIC iyakuSearch お問い合わせ専用フォーム
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 研究計画書番号:208636
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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