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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/11
最新掲載日last update posted date 2019/04/12
初回登録日first registered date 2019/04/11
初回掲載日first posted date 2019/04/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194706
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 中等度~重度の局面型皮疹を有する慢性尋常性乾癬の患者を対象としてbimekizumab注射液の自己皮下注射用のプレフィルドセーフティシリンジ又はオートインジェクターの安全かつ有効な使用法を評価する多施設共同、無作為化、非盲検試験 A MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PREFILLED SAFETY SYRINGE OR THE AUTO-INJECTOR FOR THE SUBCUTANEOUS SELF-INJECTION OF BIMEKIZUMAB SOLUTION BY SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS
簡易な試験の名称public title 中等度~重度の局面型皮疹を有する慢性尋常性乾癬の患者を対象としてbimekizumab注射液の自己皮下注射用のプレフィルドセーフティシリンジ又はオートインジェクターの安全かつ有効な使用法を評価する多施設共同、無作為化、非盲検試験 A MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PREFILLED SAFETY SYRINGE OR THE AUTO-INJECTOR FOR THE SUBCUTANEOUS SELF-INJECTION OF BIMEKIZUMAB SOLUTION BY SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. UCB4940 UCB4940
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material bimekizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material DV0006試験の8週間の治療期間中、被験者は、ベースライン時に割り付けられた投与群に基づき、bimekizumab 320mg 8 週間隔(Q8W)又はbimekizumab 320mg 4 週間隔(Q4W)の投与を受ける。投与レジメンは、DV0006試験の8 週間の治療期間中、変わることはない。DV0006試験では、被験者は2種類のデバイスのうちの1種類に割り付けられ(bimekizumab-SS-1mL又はbimekizumab-AI-1mL に1:1の比率)、割り付けられた投与レジメンにかかわらず、ベースライン時点とWeek 8 のみbimekizumab を自己投与する。bimekizumab Q4W 投与群の被験者は、Week 4 では治験担当者によりbimekizumab が投与される。 During the 8-week Treatment Period of DV0006, subjects will receive either bimekizumab 320mg every 8 weeks (Q8W) or bimekizumab 320mg every 4 weeks (Q4W), based on their assigned dosing at Baseline. The dose regimen will remain stable for the entire 8-week Treatment Period of DV0006. In the DV0006 substudy, subjects will be assigned to 1 of the 2 self-injection device presentations (randomized 1:1 to either bimekizumab-SS-1mL or bimekizumab-AI-1mL) and will self-administer bimekizumab only at Baseline and at Week 8, regardless of their assigned dosing regimen. For subjects in the bimekizumab Q4W dosing arm, bimekizumab will be administered by study personnel at Week 4.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/30
予定試験期間expected duration of study 2019/03/01 ~ 2020/03/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary DV0006試験は、EU 及び日本で実施するPS0014 試験の第3 相、非盲検、無作為化、非対照サブスタディである。PS0014試験では、中等度~重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の患者を対象として、bimekizumab の長期投与における安全性、忍容性及び有効性が評価され、治験担当者はbimekizumab 1mL PFS を被験者に投与する。DV0006試験では、尋常性乾癬患者によるbimekizumab 注射液の自己皮下投与用注射(bimekizumab-SS-1mL 及びbimekizumab-AI-1mL)の安全かつ有効な使用について評価する。 DV0006 is a Phase 3 open-label, randomized, noncomparator substudy to PS0014 that will be conducted in the EU and in Japan. PS0014 will evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of bimekizumab in subjects with moderate to severe chronic plaque PSO, and study personnel will administer bimekizumab to subjects in a 1mL PFS. In the DV0006 substudy, the safe and effective use of the bimekizumab-SS-1mL and the bimekizumab-AI-1mL for the sc self-injection of bimekizumab solution by subjects with PSO will be evaluated.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、無作為化試験 MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・被験者がPS0014 試験の選択基準をすべて満たしていること。
・被験者/法的保護者は信頼でき、DV0006 試験の治験実施計画書を遵守することができる(例、質問票を理解して回答することが可能、IFU に従って注射器を使用することが可能、来院スケジュールを遵守することが可能)と治験責任/分担医師が判断していること。
・被験者に自己注射する意思があること。
- Subject fulfills all inclusion criteria for the PS0014 study.
- Subject/legal representative is considered reliable and capable of adhering to the DV0006 protocol (eg, able to understand and complete questionnaires, able to use device presentations
according to the IFU, and able to adhere to the visit schedule) according to the judgment of the Investigator.
- Subject is willing to self-inject.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria PS0014 試験の除外基準のいずれかに該当する患者は、DV0006 試験へ登録できない。 Subjects are not permitted to enroll in DV0006 if any of the PS0014 study exclusion criteria are met.
疾患名health condition or problem studied 乾癬 Psoriasis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
主要評価項目は、Week 8 にbimekizumab-SS-1mL 又はbimekizumab-AI-1mL を用いて安全かつ有効に自己注射できた被験者の割合とする。 The primary outcome variable is the percentage of subjects able to self-administer safe and effective injections using the bimekizumab-SS-1mL or the bimekizumab-AI-1mL at Week 8.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
副次評価項目は、ベースライン(自己注射方法のトレーニングを受けた直後の初回自己注射来院)時にbimekizumab-SS-1mL 又はbimekizumab-AI-1mL を用いて安全かつ有効に自己注射できた被験者の割合とする。 The secondary outcome variable is the percentage of subjects able to self-administer safe and effective injections using the bimekizumab-SS-1mL or the bimekizumab-AI-1mL at Baseline (the first self-injection visit, immediately after training in self-injection technique).
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 Kojinkai Sapporo Skin Clinic IRB
住所address of IRB 北海道札幌市中央区南3条西2-1-1 1-1 Nishi2 Minami3 Chuo-ku
電話番号phone number of IRB 011-221-8804 +81-11-221-8807
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/01/30

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Global Clinical Science & Operation
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Global Clinical Science & Operation
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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