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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/11
最新掲載日last update posted date 2019/04/11
初回登録日first registered date 2019/04/11
初回掲載日first posted date 2019/04/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/11 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194705
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03907878
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹(CSU)の成人日本人患者に投与したときのligelizumab(QGE031)の安全性,忍容性及び有効性を検討する,非盲検,多施設共同試験 A multi-center, open-label study to investigate the safety/tolerability and efficacy
簡易な試験の名称public title ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCSUの成人日本人患者に投与したときのligelizumabの安全性及び有効性を検討する第III相試験 A Phase III study of safety and efficacy of ligelizumab in the treatment of CSU in

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. QGE031
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Ligelizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 449 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Ligelizumabを4週間隔皮下投与。 Ligelizumab q4w
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/13
予定試験期間expected duration of study 2018/12/12 ~ 2021/06/30
目標症例数target sample size 65
試験の概要brief summary 本治験の目的は,国内の承認用量のヒスタミンH1受容体拮抗薬(H1-AH)で効果不十分なCSUの成人日本人患者におけるligelizumabの安全性及び有効性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ligelizumab in
adult Japanese subjects with CSU, who remain symptomatic despite treatment
with H1-antihistamines (AHs) at locally approved doses.
試験のデザインstudy design 本治験は,第III相,多施設共同,非盲検,単群試験である。本治験には,最長28日間のスクリーニング期,52週間の投与期,12週間の投与後追跡調査期が設定されている。 This is a Phase III multi-center, open-label, single arm study. There is screening
period of up to 28 days, a 52 week treatment period, and a 12 week posttreatment
follow-up period.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・ CSUと診断されてから6ヵ月以上が経過している患者。
・ ベースライン時点で標準治療で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹と診断されている患者。
*Diagnosis of chronic spontaneous urticaria for at least 6 months
*Diagnosis of chronic spontaneous urticaria refractory to standard of care at time of randomization
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬又は治験薬と同様の化学構造を有する薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者
・Visit 1以降ヒスタミンH2受容体拮抗薬,LTRA(モンテルカスト又はザフィルルカスト)または承認用量を超える用量のヒスタミンH1受容体拮抗薬を使用した患者

*History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients or to drugs of similar chemical classes
*Clearly defined, predominant trigger of their chronic inducible urticaria
*Evidence of parasitic infection
*Any other skin disease associated with chronic itching that might influence in the investigators opinion the study evaluations and results
*Prior exposure to ligelizumab
*Any H2 antihistamine, LTRA (montelukast or zafirlukast) or H1 antihistamines use at greater than approved doses after Visit 1.

Other protocol defined inclusion/exclusion may apply
疾患名health condition or problem studied 慢性特発性蕁麻疹 Chronic Spontaneous Urticaria
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・ 治験中に治験薬投与下で発現した有害事象として評価する全体的な安全性データ Overall safety data, assessed as treatment emergent adverse events during the study
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・ 治験終了までの各来院時の,UAS7,HSS7,ISS7のベースラインからの変化量
・ 治験終了までの各来院時の,UAS7 = 0,HSS7 = 0,ISS7 = 0を達成した被験者の割合
・ 治験終了までの各来院時の,DLQIのベースラインからの変化量
・ 治験終了までの各来院時の,DLQIスコア = 0/1を達成した被験者の割合
*Absolute change from baseline of UAS7, HSS7 and ISS7 by visit up to end of study
*Proportion of subjects with UAS7 = 0, HSS7 = 0, and ISS7 = 0 response by visit up to the end of study
*Absolute change from baseline of DLQI by visit up to end of study
*Proportion of subjects with DLQI = 0/1 by visit up to end of study
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 日本大学附属病院共同治験審査委員会
住所address of IRB 東京都板橋区大谷口上町30 番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: