更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/06/04
最新掲載日last update posted date 2019/06/12
初回登録日first registered date 2019/04/12
初回掲載日first posted date 2019/04/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/06/12 改訂 / revised
2019/04/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194708
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03817853
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与(SDI)の多施設共同非盲検単群試験 A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion (SDI) in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma
簡易な試験の名称public title 未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与(SDI)試験 An Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オビヌツズマブ Obinutuzumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Obinutuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material サイクル1 では,通常通りにオビヌツズマブ(1000 mg)を標準点滴速度で3 回(Day 1,8 及び15)静脈内投与する。サイクル1 でGrade 3 以上のinfusion reaction を発現しなかった患者においてサイクル2 以降の投与時間を短縮し,90 分での投与を実施する。併用化学療法はCHOP 療法又はCVP 療法又はベンダムスチンを使用する。また,各サイクル21 日間(ベンダムスチンの場合は28 日間)とする。オビヌツズマブ+化学療法併用後に奏効例に対してオビヌツズマブの維持療法を施行する。 Obinutuzumab (1000 mg) will be administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. When participants who do not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). Each cycle is 21 or 28 days long depending on the chemotherapy regimen allocated. Maintenance obinutuzumab monotherapy in patients who achieve at least a partial response.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/31
予定試験期間expected duration of study 2019/03/01 ~ 2023/12/31
目標症例数target sample size 112
試験の概要brief summary 未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ併用化学療法で,サイクル2以降にオビヌツズマブを投与時間短縮投与を実施した時の安全性を確認する。 To evaluate the safety of obinutuzumab administered as an SDI during cycle 2 and from cycle 2 onwards in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検単群試験 A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・同意取得時点で18歳以上の患者
・オビヌツズマブ併用化学療法を実施する予定がある巨大病変を有するステージII又はステージIII/IVの未治療FL患者
・組織学的検査でCD20陽性のFL患者
・ Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~2である患者
・十分な血液学的機能を有する患者(異常所見がFLに起因する場合を除く)
- Age >/= 18 years at time of signing Informed Consent Form
- Patients with previously untreated Stage III or IV FL or Stage II bulky disease scheduled to receive obinutuzumab plus chemotherapy
- Histologically documented CD-20-positive FL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate hematologic function (unless abnormalities are related to FL)
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・再発/治療抵抗性FL
・FLに対して化学療法,放射線療法又は免疫療法を受けたことがある
・Grade IIIbのFL
・組織学的検査でFLから高悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫への変化が認められる
・固形臓器移植の既往がある
・抗CD20抗体療法の治療歴がある
- Relapsed / refractory FL
- Prior treatment for FL with chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
- Grade IIIb FL
- Histological evidence of transformation of FL into high-grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
- History of solid organ transplantation
- History of anti-CD20 antibody therapy
疾患名health condition or problem studied 未治療進行期濾胞性リンパ腫 Untreated advanced follicular lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
観察・検査 Observation / examination
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
観察・検査 Observation / examination
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約