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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/06/26
最新掲載日last update posted date 2019/06/26
初回登録日first registered date 2019/04/12
初回掲載日first posted date 2019/04/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/06/26 改訂 / revised
2019/04/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194709
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 「MET遺伝子増幅を有する切除不能・進行再発大腸癌患者を対象とするカボザンチニブ単剤又はカボザンチニブとパニツムマブ同時併用療法の多施設共同第I/II相臨床試験(略名: METBEIGE試験)」に付随するバイオマーカー研究 Biomarker study auxiliary to "a multi-center phase I/II study of cabozantinib and panitumumab combination therapy or cabozantinib monotherapy in patients with MET amplified metastatic colorectal cancer (short title: METBEIGE study)"
簡易な試験の名称public title METBEIGE試験に付随するバイオマーカー研究 METBEIGE biomarker study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. カボザンチニブリンゴ酸塩 Cabozantinib Malate
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Cabozantinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 主研究にてカボザンチニブとして1回40 mg又は60 mgを1日1回就寝前経口投与する。 Cabozantinib (administered in the main study): 40 mg or 60 mg, once daily at bedtime, oral, in a 28 day-course.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/01
予定試験期間expected duration of study 2019/02/01 ~ 2023/01/31
目標症例数target sample size 54
試験の概要brief summary circulating tumor DNA(以下、「ctDNA」という)及び腫瘍組織における分子生物学的異常と治療効果の関連を解析し、MET遺伝子増幅を有する切除不能・再発大腸癌患者を対象としたMET阻害剤(カボザンチニブ)単剤又はMET阻害剤及び抗上皮増殖因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor;EGFR)抗体薬(パニツムマブ)併用療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。 This study will be conducted for biomarkers of the effectiveness of and resistance to cabozantinib and panitumumab combination therapy or cabozantinib monotherapy in patients with MET amplified recurrent, unresectable colorectal cancer. The patients will undergo an analysis of the relationship between treatment effectiveness and the molecular biological abnormalities in circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor tissue.
試験のデザインstudy design 探索的研究 exploratory research
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意が得られている患者 Patients who are enrolled in the main study and personally provided written consent after adequately explained about the contents of the additional study
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 研究責任者又は研究者が本付随研究への参加を不適当と認めた患者 Patients who are determined by the investigator or researchers to be not suitable for participating in the additional study
疾患名health condition or problem studied 大腸癌 colorectal cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
METBEIGE試験において採取された腫瘍組織(プロトコル治療前、2サイクル目開始前、プロトコル治療中止後)から作製されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)用標本及び新鮮凍結標本、同時期に採取された血液検体を用いて、以下の項目について解析を行う。
得られた解析結果をMETBEIGE試験における臨床情報等と統合し、プロトコル治療の効果に関連するバイオマーカーを探索する。
1)がん関連遺伝子異常解析
2)タンパク発現解析
3)RNA発現解析
4)がん細胞株の解析
5)患者腫瘍組織移植モデルを用いた解析
Analyses will be performed of the following parameters using formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) specimens and freshly frozen specimens prepared from tumor tissue collected for the METBEIGE study (before protocol treatment, before the start of the second cycle, and after discontinuation of protocol treatment) and blood specimens collected at the same time.
The results obtained from the analyses will be integrated with clinical data obtained in the METBEIGE study to identify biomarkers of the effectiveness of the protocol treatment.
1)Analysis of cancer-related genetic abnormalities
2)Protein expression analysis
3)RNA expression analysis
4)Analysis of cancer cell lines and organoids
5)Patient-derived Xenografts (PDX) analysis
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
- -
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、がん研究会有明病院、愛知県がんセンター中央病院、労働者健康安全機構関西労災病院、国立病院機構大阪医療センター 国立病院機構九州がんセンター National Cancer Center Hospital East, Hokkaido University Hospital, Cancer Institute Hospital of JFCR, Aichi Cancer Center Hospital, Kansai Rosai Hospital, Osaka National Hospital, National Hospital Organization, Kyushu Cancer Center, National Hospital Organization
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan 277-8577
電話番号phone number of IRB 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan 277-8577
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address metbeige_core@east.ncc.go.jp metbeige_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan 277-8577
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address metbeige_core@east.ncc.go.jp metbeige_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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