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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/11/06
最新掲載日last update posted date 2013/11/08
初回登録日first registered date 2011/06/27
初回掲載日first posted date 2011/06/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/11/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/10/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/10/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/07/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2012/08/20
2011/07/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2012/08/20
2011/06/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/06/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111530
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の安全性及び有効性を検討する臨床第III相、非盲検、長期継続投与試験
簡易な試験の名称public title 大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の長期継続投与試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Lu AA21004
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 117 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 5~20 mgを1日1回1錠経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/07/01 ~ 2013/05/01
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 本治験の主目的は先行する試験(Lu AA21004/CCT-003、以下「CCT-003」とする)の8週間の二重盲検期間を完了した大うつ病性障害患者を対象に、Lu AA21004を非盲検、可変用量にて引き続き52週間投与したときの有効性及び安全性を検討することである。先行する試験(CCT-003)の8週間の二重盲検期間を終了した被験者に、その翌日からLu AA21004 10 mg/日を2週間投与する。その後は、被験者の反応及び症状に応じて5 mg/日への減量あるいは20 mg/日への増量を可とする。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.先行する試験(CCT-003)の二重盲検期間を完了した者
2.先行する試験(CCT-003)とは別に、本治験参加のために同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者
3.先行する試験(CCT-003)において二重盲検投与8週時点のCGI-SスコアがCCT-003試験のベースライン時点と比較して1ポイント以上改善した者
4.治験責任医師又は治験分担医師により、Lu AA21004の長期投与が被験者の利益になると判断された者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.先行する試験(CCT-003)期間中に以下の疾患、症状を有すると診断された者
-米国精神医学会の精神疾患の分類と診断の手引き、第4版改訂版(DSM-IV-TR)により定義される大うつ病性障害以外の精神疾患
-DSM-IV-TRにより定義される物質関連障害(ニコチン及びカフェインを除く)
-臨床的に問題となる神経学的障害(てんかんを含む)
-神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン舞踏病等)
-本治験における評価に影響を及ぼす可能性のあるDSM-IV-TRのII軸障害
2.明らかな自殺リスクを有する者、先行する試験(CCT-003)でMADRSのItem 10(自殺思考)のスコアが5以上を示した者、あるいは自殺企図があった者
疾患名health condition or problem studied 大うつ病性障害の患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性評価項目:有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、心電図、診察所見
「最大の解析対象集団」を対象として、有害事象、臨床検査成績、体重、バイタルサイン、心電図、C-SSRSについて以下の解析を実施する。
有害事象:Treatment emergent AEs(TEAE)はMedDRAを用いてコード化し、器官別大分類(System Organ Class;SOC)及び基本語(Preferred Term;PT)で要約する。なお、検定及び推測は行わない。
<臨床検査成績、体重、バイタルサイン、心電図>
臨床検査成績、バイタルサイン、心電図パラメータ、体重及びBMI実測値及び変化量(治療期の各評価時点−ベースライン時)について、評価時点ごとに要約統計量を算出する。異常値及び潜在的あるいは臨床的に意味のある値について、頻度集計を実施する。
<C-SSRS>
C-SSRSの各項目について評価時点ごとに頻度集計を実施する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
-各評価時点におけるモンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール(MADRS)合計スコアのベースラインからの変化量
-各評価時点におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量
-各評価時点における臨床全般印象−改善度(CGI-I)スコア
「最大の解析対象集団」を対象として、各副次評価項目について、要約統計量(例数、平均値、標準偏差、最大値、最小値、四分位値)を算出する。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 日本開発センター
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
関連ID名称 : Takeda Study ID
関連ID番号 : Lu AA21004/OCT-001
関連ID名称 : Universal Trial Number
関連ID番号 : U1111-1122-3910
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT01395147
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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