更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2013/11/06 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2013/11/08 | ||
| 初回登録日first registered date | 2011/06/27 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2011/06/28 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
| 2013/11/06 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2013/11/06 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2013/10/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2013/10/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2011/07/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2012/08/20 | ||
| 2011/07/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2012/08/20 | ||
| 2011/06/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2011/06/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-111530 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の安全性及び有効性を検討する臨床第III相、非盲検、長期継続投与試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の長期継続投与試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | Lu AA21004 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 117 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 5～20 mgを1日1回1錠経口投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2011/07/01 ～ 2013/05/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 100 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験の主目的は先行する試験（Lu AA21004/CCT-003、以下「CCT-003」とする）の8週間の二重盲検期間を完了した大うつ病性障害患者を対象に、Lu AA21004を非盲検、可変用量にて引き続き52週間投与したときの有効性及び安全性を検討することである。先行する試験（CCT-003）の8週間の二重盲検期間を終了した被験者に、その翌日からLu AA21004 10 mg/日を2週間投与する。その後は、被験者の反応及び症状に応じて5 mg/日への減量あるいは20 mg/日への増量を可とする。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非盲検試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 1.先行する試験（CCT-003）の二重盲検期間を完了した者
2.先行する試験（CCT-003）とは別に、本治験参加のために同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者 3.先行する試験（CCT-003）において二重盲検投与8週時点のCGI-SスコアがCCT-003試験のベースライン時点と比較して1ポイント以上改善した者 4.治験責任医師又は治験分担医師により、Lu AA21004の長期投与が被験者の利益になると判断された者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 75 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1.先行する試験（CCT-003）期間中に以下の疾患、症状を有すると診断された者
-米国精神医学会の精神疾患の分類と診断の手引き、第4版改訂版（DSM-IV-TR）により定義される大うつ病性障害以外の精神疾患 -DSM-IV-TRにより定義される物質関連障害（ニコチン及びカフェインを除く） -臨床的に問題となる神経学的障害（てんかんを含む） -神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン舞踏病等） -本治験における評価に影響を及ぼす可能性のあるDSM-IV-TRのII軸障害 2.明らかな自殺リスクを有する者、先行する試験（CCT-003）でMADRSのItem 10（自殺思考）のスコアが5以上を示した者、あるいは自殺企図があった者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 大うつ病性障害の患者 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 安全性評価項目：有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、心電図、診察所見 ｢最大の解析対象集団」を対象として、有害事象、臨床検査成績、体重、バイタルサイン、心電図、C-SSRSについて以下の解析を実施する。 有害事象：Treatment emergent AEs（TEAE）はMedDRAを用いてコード化し、器官別大分類（System Organ Class；SOC）及び基本語（Preferred Term；PT）で要約する。なお、検定及び推測は行わない。 <臨床検査成績、体重、バイタルサイン、心電図> 臨床検査成績、バイタルサイン、心電図パラメータ、体重及びBMI実測値及び変化量（治療期の各評価時点−ベースライン時）について、評価時点ごとに要約統計量を算出する。異常値及び潜在的あるいは臨床的に意味のある値について、頻度集計を実施する。 <C-SSRS> C-SSRSの各項目について評価時点ごとに頻度集計を実施する。 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| -各評価時点におけるモンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化量
-各評価時点におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量 -各評価時点における臨床全般印象−改善度（CGI-I）スコア 「最大の解析対象集団」を対象として、各副次評価項目について、要約統計量（例数、平均値、標準偏差、最大値、最小値、四分位値）を算出する。 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | |||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 武田薬品工業株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 武田薬品工業株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 連絡先住所address | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 武田薬品工業株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 医薬開発本部 日本開発センター | ||
| 連絡先住所address | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 : Lu AA21004/OCT-001 関連ＩＤ名称 : Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 : U1111-1122-3910 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : NCT01395147 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary