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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/02/24
最新掲載日last update posted date 2015/03/12
初回登録日first registered date 2013/11/07
初回掲載日first posted date 2013/11/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/07/23, 2019/05/20
2015/02/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/05/11, 2017/04/12, 2016/03/11
2015/02/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/05/11, 2017/04/12, 2016/03/11
2014/11/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/11/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132332
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 放射性ヨード(RAI)療法抵抗性又はRAI 療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺乳頭癌又は甲状腺低分化癌患者を対象として、バンデタニブ300 mg の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相試験
簡易な試験の名称public title VERIFY

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. バンデタニブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material バンデタニブ300 mg(100 mg錠 x 3錠)を1日1回経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ(3錠)を1日1回経口投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は、放射性ヨード(RAI)療法抵抗性又はRAI療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象としてバンデタニブ300 mg/日投与の有効性及び安全性を評価する試験である。
試験のデザインstudy design Randomized, Safety Study, Parallel Assignment, Double Blind
無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている患者でかつ、過去に採取した保存腫瘍サンプルの提供に関する同意が得られている患者
-年齢18 歳以上の女性又は男性で、RAI療法抵抗性又はRAI療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺分化癌/低分化癌(微少浸潤型濾胞癌を除く)患者
-測定可能病変を有する患者:測定可能病変とは、ベースライン時の正確に測定できる病変を少なくとも1つの有し、無作為割付け日前12週間以内に放射線照射の既往がない
-進行が認められ、かつRAI療法抵抗性/耐性又はR
- TSHが0.5 mU/L未満に抑制されている患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria QTc延長のリスクを有する患者;
・トルサード・ド・ポアントを伴うことが知られているあるいはQT延長と伴う薬剤を併用中の患者
・先天性QT延長症候群の患者
-チロシンキナーゼ阻害剤又は抗VEGF受容体阻害剤の市販品又は治験薬の投与歴、又は標的治療の投与歴を有する患者
- 治験薬投与開始前12週間以内にRAI療法を受けた患者また、無作為割付け時にRAI療法を除く放射線療法(外照射療法を含む)を実施中の患者
-アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、又はアルカリホスファターゼ(ALP)、血清ビリルビンの値が適切ではない患者、またクレアチニン・クリアランスが50 mL/分未満の患者
疾患名health condition or problem studied 甲状腺分化癌/低分化癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: D4203C00011

試験実施地域 : ベルギー、チェコ共和国、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、ルーマニア、ロシア、イギリス
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT01876784
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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