更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/02/15
最新掲載日last update posted date 2021/02/16
初回登録日first registered date 2011/09/14
初回掲載日first posted date 2011/09/16
結果概要初回登録日first registered date for the result 2021/02/15
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2021/02/16
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/02/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/04/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2013/06/10
2012/04/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2013/06/10
2011/09/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/09/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111623
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title OCV-501 の急性骨髄性白血病患者に対する第I相試験
簡易な試験の名称public title OCV-501 の急性骨髄性白血病患者に対する第I相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OCV-501 Cohort 1
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 0.3 mg/週,1回/週,計4回皮下投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OCV-501 Cohort 2
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1 mg/週,1回/週,計4回皮下投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OCV-501 Cohort 3
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3 mg/週,1回/週,計4回皮下投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/09/01 ~ 2012/10/01
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 初回治療レジメンにて完全寛解と判定された後,標準的な地固め療法が終了した高齢者急性骨髄性白血病患者を対象に,OCV-501(0.3 mg,1 mg,3 mg)を1 週間に1 回,計4 回皮下に投与し,OCV-501の忍容性及び安全性を検討する。
試験のデザインstudy design 非盲検
なし
無対照
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 急性骨髄性白血病(二次性白血病を含む)の患者。ただし,骨髄異形成症候群(MDS)からの移行が明らかな急性骨髄性白血病及びt(15;17)(q22;q12), (PML/RARα)を伴う急性前骨髄球性白血病(APL)患者は除く
2) 初回治療レジメンにて完全寛解と判定された後,標準的な地固め療法が終了した患者
3) 年齢:60歳以上(同意取得時)
4) 性別:問わず
5) 本人より文書同意が得られた患者
6) 白血病の診断時あるいは治療経過中にWT1mRNAの陽性が確認された患者
7) HLA-DRB1*01:01,*04:05,*15:01,*15:02,*08:03又は*09:01を有する患者
など
適格基準:年齢(下限)minimum age 60 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 造血幹細胞移植療法を行う予定がある患者
2) 免疫抑制剤及び副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与が必要な患者
3) コントロール不良な活動性の感染症を有する患者
4) 自己免疫疾患の合併又は既往のある患者(橋本病,特発性血小板減少性紫斑病,自己免疫性肝炎,膠原病を含む)
5) 原発性免疫不全症の患者
6) 間質性肺炎の合併又は既往のある患者
など
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
用量制限毒性

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有害事象,臨床検査, ECOGのPS,バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温),体重,12誘導心電図,パルスオキシメトリー,胸部X線検査,投与部位の観察
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
International Working Groupの効果判定規準に基づく再発の有無など

試験実施施設examination facility 独立行政法人 国立がん研究センター中央病院
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター
連絡先住所address Email: opc_ctr@otsuka.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 大塚製薬株式会社 新薬開発本部
連絡先住所address 執行役員 今岡恭史
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約