更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2016/03/07 | ||
最新掲載日last update posted date | 2016/03/08 | ||
初回登録日first registered date | 2012/09/11 | ||
初回掲載日first posted date | 2012/09/11 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2016/03/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/11/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2014/12/10 | ||
2012/09/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-121958 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | mentor2 (F13CD-3720) | ||
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | 遺伝子組換え血液凝固第XIII因子 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 634 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 月1回の補充療法又は出血時治療, 35 IU/kg bwの静脈内投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | ~ | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | 先天性血液凝固第XIII因子欠乏症患者における遺伝子組換え血液凝固第XIII因子の安全性の検討 | ||
試験のデザインstudy design | |||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 選択基準
・先天性FXIII Aサブユニット欠乏症 ・体重20kg以上 除外基準 ・FXIIIに対する中和抗体(インヒビター) ・先天性FXIII欠乏症以外の先天性又は後天性の凝固障害 ・血小板数 50×109/L未満 ・妊娠可能な女性で、妊娠中、授乳中又は適切な避妊法を行っていない |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 6 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 先天性血液凝固第XIII因子欠乏症患者 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 R&Dクオリティー部 | ||
連絡先住所address | JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験の目的 : 安全性 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ID番号 : NCT00978380 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary