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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/02/12
最新掲載日last update posted date 2015/02/19
初回登録日first registered date 2013/07/25
初回掲載日first posted date 2013/07/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2015/02/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/07/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132200
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 本態性高血圧症患者を対象にBIBR277TCTの有効性と安全性を比較検討するランダム化,二重盲検,長期投与試験
簡易な試験の名称public title BIBR277TCTの本態性高血圧症患者を対象とした二重盲検比較,長期投与試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BIBR277TCT
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/07/01 ~
目標症例数target sample size 130
試験の概要brief summary テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤で十分な降圧効果が得られない本態性高血圧患者を対象にBIBR277TCTの有効性と安全性をテルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤を対象として比較検討する。
また、長期投与時の安全性確認する。
試験のデザインstudy design ランダム化,二重盲検,並行群間比較,多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 本態性高血圧と診断され,2剤もしくは3剤で治療されている患者
2. 現在服用されている降圧剤を治験期間中中止可能である患者
3. 年齢20歳以上の患者
など
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 二次性高血圧の患者
2. 治療を要する不整脈を有する患者
3. NYHA心機能分類でクラスIII~IVの心不全を有する患者
など
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
拡張期血圧のベースラインからの変化量
トラフ拡張期血圧
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
収縮期血圧のベースラインからの変化量
トラフ収縮期血圧
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
正常血圧を達成した患者の割合
トラフ拡張・収縮期血圧
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部
連絡先住所address http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Additional/contact.htm#08
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Medical Development Division
連絡先住所address http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Additional/contact.htm#08
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT01911780
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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