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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/03/23
最新掲載日last update posted date 2018/03/23
初回登録日first registered date 2013/11/18
初回掲載日first posted date 2013/11/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/12/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/12/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132345
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした経口MLN9708とレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相比較試験
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708 第3相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MLN9708
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2013/10/01 ~
目標症例数target sample size 703
試験の概要brief summary 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、MLN9708をレナリドミド及びデキサメタゾン(Rd)に併用した場合、Rd療法と比較して無増悪生存期間(PFS)が延長するか検討する。
試験のデザインstudy design ランダム化、二重盲検、プラセボ対象
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・登録時又は初回診断時の標準的な基準に従って、多発性骨髄腫と診断された患者
・以下の3つの測定値のうち1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者
- 血清中M蛋白1 g/dL以上(10 g/L以上)
- 尿中M蛋白:24時間蓄尿で200 mg以上
- 血清遊離軽鎖測定:血清中遊離軽鎖濃度比が異常な場合、遊離軽鎖濃度10 mg/dL以上(100 mg/L以上)
・1~3レジメンの前治療を受けたことがある再発又は難治性のMM患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・レナリドミド又はプロテアソーム阻害剤をベースとしたいずれかの治療レジメンにも難治性であった患者
・授乳中又は妊娠中の女性
・前治療からの十分な間隔にもかかわらず、過去に受けた化学療法の有害事象(脱毛は除く)から完全に回復(グレード1以下の毒性)していない患者
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性の多発性骨髄腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間(PFS)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間(OS)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status その他 / other
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田バイオ開発センター株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報お問合せ窓口
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田バイオ開発センター株式会社
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本及び海外各国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Clinical Trials gov ID
関連ID番号 : NCT01564537
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: