更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/08/23
最新掲載日last update posted date 2016/08/24
初回登録日first registered date 2013/12/26
初回掲載日first posted date 2014/01/07
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/08/23
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/08/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/08/23 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/08/23 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/08/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/12/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132398
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title TMX-67の化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象としたアロプリノール対照非盲検無作為化群間比較による検証的試験(第3相試験)
簡易な試験の名称public title TMX-67TLS 第3相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TMX-67
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Febuxostat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 394 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material アロプリノール
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Allopurinol
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 394 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/01/01 ~ 2015/03/31
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 化学療法施行予定の悪性腫瘍患者を対象に、TMX-67の有効性及び安全性をアロプリノールを対照薬として検討する。
試験のデザインstudy design 多施設共同・無作為化・実薬対照・非盲検・並行群間比較
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 腫瘍崩壊症候群(TLS)発症リスクが中間リスク、高リスクの者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)Laboratory TLS(LTLS)又はClinical TLS(CTLS)と診断される者
2)肝機能に障害がある者
3)腎機能に障害がある者
4)PS評価が3以上の者
など
疾患名health condition or problem studied がん化学療法に伴う高尿酸血症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
血清尿酸値AUC
治験薬服薬前~評価日
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
LTLS、CTLSの評価
治験薬服薬期間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 帝人ファーマ株式会社
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 帝人ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発業務部
連絡先住所address clintrials@teijin.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 帝人ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発業務部
連絡先住所address clintrials@teijin.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 試験実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医療用医薬品の添付文書情報
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3949003F1023_1_06/3949003F1023_1_06?view=body#CONTRAINDICATIONS
上記情報の簡易的な説明brief description 添付文書
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医療用医薬品の承認審査情報
URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100023/470310000_22300AMX00419000_A100_1.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description 審査報告書

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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