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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/11/21
最新掲載日last update posted date 2019/11/21
初回登録日first registered date 2013/12/27
初回掲載日first posted date 2014/01/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/11/21
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/11/21
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/11/21 改訂 / revised
2019/06/11 改訂 / revised
2019/04/23 改訂 / revised
2019/04/01 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/08 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2018/11/19
2017/08/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2018/11/19
2016/10/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/10/25 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/03/31 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/03/31 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2013/12/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2015/02/13
2013/12/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2015/02/13

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142402
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 中等症又は重症の日本人クローン病患者の導入療法及び維持療法における、MLN0002（300 mg）を点滴静注したときの有効性、安全性及び薬物動態を検討する、プラセボ対照の第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
簡易な試験の名称public title クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第3相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MLN0002（Vedolizumab）
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Vedolizumab（300 mg）を0、2、6週目及び以降8週ごとに点滴静注する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを0、2、6週目及び以降8週ごとに点滴静注する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/01/01 ～ 2019/12/01
目標症例数target sample size 110
試験の概要brief summary 中等症又は重症の日本人クローン病患者の導入療法及び維持療法におけるMLN0002の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。
試験のデザインstudy design 多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1．同意取得時の満年齢が 15歳以上、80歳以下の者
2．治験薬投与開始の3ヵ月以上前に、「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準 改訂版（平成24年度）に準じて、小腸型、大腸型又は小腸大腸型のクローン病と診断された者
3．治験薬投与開始時のCDAIスコアが220以上、450以下であり、かつ以下のいずれかを満たす者：
・スクリーニング検査時のCRP値が0.30 mg/dLを超える者
・治験薬投与開始前4ヵ月以内に、小腸又は大腸の広範囲に不整形～類円形潰瘍又は多発アフタ（10ヵ所以上）が内視鏡検査又は画像検査により確認された者
・治験薬投与開始前4ヵ月以内に、小腸又は大腸の縦走潰瘍又は敷石像が、内視鏡検査又は画像検査により確認された者
4．同意取得時点で、大腸全域の炎症又は限局性の大腸の炎症の罹病歴が8年以上の者、年齢が50歳以上の者、大腸癌の一親等以内の家族歴がある者のいずれかに該当する場合、治験薬投与開始時に全大腸内視鏡検査を実施し、大腸癌又はdysplasiaの合併が否定された者（同意取得前1年以内に全大腸内視鏡検査を実施している場合は、その結果を利用してもよい）
5．同意取得前5年以内に使用した前治療薬のうち、少なくとも以下の1剤について、治療失敗基準のいずれかを満たす者：
副腎皮質ホルモン薬（ステロイド）
・ステロイド抵抗例
・ステロイド依存例
・ステロイド不耐例
免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート）
・免疫調節薬不応例
・免疫調節薬不耐例
抗TNFα抗体
・抗TNFα抗体一次無効例
・抗TNFα抗体二次無効例
・抗TNFα抗体不耐例
適格基準：年齢（下限）minimum age 15 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 80 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 膿瘍がある者、又はその疑いがある者
2. 大腸の亜全摘又は全摘をした者
3. 3ヵ所以上の小腸切除歴又は短腸症候群の診断歴がある者
4. 人工肛門、内瘻又は高度の腸管狭窄がある者
5. 治験薬投与開始前13日以内に5-アミノサリチル酸経口剤、プロバイオティクス、クローン病治療を目的とした抗菌薬又は30 mg/日以下のステロイド経口剤を開始した者。治験薬投与開始14日以上前からこれらの薬剤を使用している場合、治験薬投与開始前13日以内に投与量変更又は中止した者
6. 治験薬投与開始前13日以内に5-アミノサリチル酸又はステロイドの注腸剤・坐剤、ステロイド静注剤、30 mg/日超のステロイド経口剤、下痢型過敏性腸症候群治療薬又はクローン病治療を目的とした漢方薬（大建中湯等）を使用した者
7. 治験薬投与開始前27日以内にアザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサートを使用した者。ただし、治験薬投与開始83日以上前からこれらの薬剤を使用し、かつ治験薬投与開始27日以上前から投与量不変で投与継続している場合は除く
8. 治験薬投与開始前27日以内にシクロスポリン、タクロリムス、トファシチニブ又はクローン病治療を目的とした低分子化合物の治験薬を使用した者
9. 治験薬投与開始前27日以内にアダリムマブを使用した者、又は治験薬投与開始前55日以内にその他の生物学的製剤を使用した者。ただし、局所投与（加齢黄斑変性症治療のための眼内注入等）は除く
10. 治験薬投与開始前27日以内に生ワクチン接種をした者
11. 治験薬投与開始前27日以内に腸管切除をした者、又は治験期間中に腸管切除が必要になると予測される者
12. 治験薬投与開始前27日以内に血球成分除去療法をした者
13. 治験薬投与開始前20日以内に中心静脈栄養療法又は完全経腸栄養療法をした者。又は絶食した者
14. 治験薬投与開始前20日以内に900 kcal/日超の経腸栄養剤を使用した者、900 kcal/日以下の経腸栄養剤を開始した者。治験薬投与開始21日以上前から900 kcal/日以下の経腸栄養剤を使用している場合、治験薬投与開始前20日以内に用量変更又は中止した者
15. 治験薬投与開始時に治療を要する大腸腺腫性ポリープがある者
16. 大腸又は小腸のdysplasiaの既往又は合併がある者
疾患名health condition or problem studied クローン病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
有効性
＜導入期＞
10週目CDAI-100改善率
＜維持期＞
60週目寛解率

安全性
・有害事象
・体重
・バイタルサイン
・心電図
・臨床検査（血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査）

主要評価の期間 70週間

有効性
＜導入期＞
10週目CDAI-100改善率（CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少）について、導入期の投与群別に頻度集計を行う。
＜維持期＞
60週目寛解率（CDAIスコアが150以下）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。

安全性
・有害事象について、投与群別に頻度集計を行う。有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
・各評価時点の体重について要約統計量を算出する。
・各評価時点のバイタルサインについて要約統計量を算出する。
・各評価時点の心電図について要約統計量を算出する。
・各評価時点の臨床検査について要約統計量を算出する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
有効性
＜導入期＞
・10週目寛解率
・ベースラインのCRP値が0.30 mg/dLを超える患者部分集団におけるCRP値の経時的推移
＜維持期＞
・60週目CDAI-100改善率
・維持期持続寛解率
・ステロイドフリー60週目寛解率

薬物動態
MLN0002の血清中薬物濃度
免疫原性
HAHA、中和抗体

副次評価の期間 70週間
有効性
＜導入期＞
・10週目寛解率（CDAIスコアが150以下）について、導入期の投与群別に頻度集計を行う。
・ベースラインのCRP値が0.30 mg/dLを超える被験者を対象として、投与群別に各評価時点におけるCRP値の要約統計量を算出する。また、投与群別に各評価時点におけるCRP値のベースラインからの変化量の要約統計量を算出する。
＜維持期＞
・60週目CDAI-100改善率（CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。
・維持期持続寛解率（60週目を含め、規定VISITの80%以上で寛解）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。
・ステロイドフリー60週目寛解率（治験薬投与開始時にステロイドを使用していたが、60週目の時点でステロイド不使用かつ寛解状態）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。

薬物動態
各評価時点のMLN0002の血清中濃度について、要約統計量を算出する。

免疫原性
HAHA及び中和抗体の頻度について集計を行う。
試験実施施設examination facility 60
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部　日本開発センター
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 開始前
関連ＩＤ名称 : Takeda Study ID
関連ＩＤ番号 : MLN0002/CCT-001
関連ＩＤ名称 : Universal Trial Number
関連ＩＤ番号 : U1111-1150-2688
関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ＩＤ番号 : TBD
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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