更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2019/06/10 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2019/06/11 | ||
| 初回登録日first registered date | 2013/12/27 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2014/01/08 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2019/06/11 改訂 / revised | |||
| 2019/04/23 改訂 / revised | |||
| 2019/04/01 改訂 / revised | |||
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
| 2017/08/08 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2018/11/19 | ||
| 2017/08/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2018/11/19 | ||
| 2016/10/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2016/10/25 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/03/31 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/03/31 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2013/12/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2015/02/13 | ||
| 2013/12/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | 2015/02/13 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-142402 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 中等症又は重症の日本人クローン病患者の導入療法及び維持療法における、MLN0002（300 mg）を点滴静注したときの有効性、安全性及び薬物動態を検討する、プラセボ対照の第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第3相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | MLN0002（Vedolizumab） | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 239 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Vedolizumab（300 mg）を0、2、6週目及び以降8週ごとに点滴静注する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | プラセボ | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | プラセボを0、2、6週目及び以降8週ごとに点滴静注する。 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2014/01/01 ～ 2019/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 110 | ||
| 試験の概要brief summary | 中等症又は重症の日本人クローン病患者の導入療法及び維持療法におけるMLN0002の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 1．同意取得時の満年齢が 15歳以上、80歳以下の者
2．治験薬投与開始の3ヵ月以上前に、「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準 改訂版（平成24年度）に準じて、小腸型、大腸型又は小腸大腸型のクローン病と診断された者 3．治験薬投与開始時のCDAIスコアが220以上、450以下であり、かつ以下のいずれかを満たす者： ・スクリーニング検査時のCRP値が0.30 mg/dLを超える者 ・治験薬投与開始前4ヵ月以内に、小腸又は大腸の広範囲に不整形～類円形潰瘍又は多発アフタ（10ヵ所以上）が内視鏡検査又は画像検査により確認された者 ・治験薬投与開始前4ヵ月以内に、小腸又は大腸の縦走潰瘍又は敷石像が、内視鏡検査又は画像検査により確認された者 4．同意取得時点で、大腸全域の炎症又は限局性の大腸の炎症の罹病歴が8年以上の者、年齢が50歳以上の者、大腸癌の一親等以内の家族歴がある者のいずれかに該当する場合、治験薬投与開始時に全大腸内視鏡検査を実施し、大腸癌又はdysplasiaの合併が否定された者（同意取得前1年以内に全大腸内視鏡検査を実施している場合は、その結果を利用してもよい） 5．同意取得前5年以内に使用した前治療薬のうち、少なくとも以下の1剤について、治療失敗基準のいずれかを満たす者： 副腎皮質ホルモン薬（ステロイド） ・ステロイド抵抗例 ・ステロイド依存例 ・ステロイド不耐例 免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート） ・免疫調節薬不応例 ・免疫調節薬不耐例 抗TNFα抗体 ・抗TNFα抗体一次無効例 ・抗TNFα抗体二次無効例 ・抗TNFα抗体不耐例 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 15 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 80 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1. 膿瘍がある者、又はその疑いがある者
2. 大腸の亜全摘又は全摘をした者 3. 3ヵ所以上の小腸切除歴又は短腸症候群の診断歴がある者 4. 人工肛門、内瘻又は高度の腸管狭窄がある者 5. 治験薬投与開始前13日以内に5-アミノサリチル酸経口剤、プロバイオティクス、クローン病治療を目的とした抗菌薬又は30 mg/日以下のステロイド経口剤を開始した者。治験薬投与開始14日以上前からこれらの薬剤を使用している場合、治験薬投与開始前13日以内に投与量変更又は中止した者 6. 治験薬投与開始前13日以内に5-アミノサリチル酸又はステロイドの注腸剤・坐剤、ステロイド静注剤、30 mg/日超のステロイド経口剤、下痢型過敏性腸症候群治療薬又はクローン病治療を目的とした漢方薬（大建中湯等）を使用した者 7. 治験薬投与開始前27日以内にアザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサートを使用した者。ただし、治験薬投与開始83日以上前からこれらの薬剤を使用し、かつ治験薬投与開始27日以上前から投与量不変で投与継続している場合は除く 8. 治験薬投与開始前27日以内にシクロスポリン、タクロリムス、トファシチニブ又はクローン病治療を目的とした低分子化合物の治験薬を使用した者 9. 治験薬投与開始前27日以内にアダリムマブを使用した者、又は治験薬投与開始前55日以内にその他の生物学的製剤を使用した者。ただし、局所投与（加齢黄斑変性症治療のための眼内注入等）は除く 10. 治験薬投与開始前27日以内に生ワクチン接種をした者 11. 治験薬投与開始前27日以内に腸管切除をした者、又は治験期間中に腸管切除が必要になると予測される者 12. 治験薬投与開始前27日以内に血球成分除去療法をした者 13. 治験薬投与開始前20日以内に中心静脈栄養療法又は完全経腸栄養療法をした者。又は絶食した者 14. 治験薬投与開始前20日以内に900 kcal/日超の経腸栄養剤を使用した者、900 kcal/日以下の経腸栄養剤を開始した者。治験薬投与開始21日以上前から900 kcal/日以下の経腸栄養剤を使用している場合、治験薬投与開始前20日以内に用量変更又は中止した者 15. 治験薬投与開始時に治療を要する大腸腺腫性ポリープがある者 16. 大腸又は小腸のdysplasiaの既往又は合併がある者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | クローン病 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 有効性
＜導入期＞ 10週目CDAI-100改善率 ＜維持期＞ 60週目寛解率 安全性 ・有害事象 ・体重 ・バイタルサイン ・心電図 ・臨床検査（血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査） 主要評価の期間 70週間 有効性 ＜導入期＞ 10週目CDAI-100改善率（CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少）について、導入期の投与群別に頻度集計を行う。 ＜維持期＞ 60週目寛解率（CDAIスコアが150以下）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。 安全性 ・有害事象について、投与群別に頻度集計を行う。有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 ・各評価時点の体重について要約統計量を算出する。 ・各評価時点のバイタルサインについて要約統計量を算出する。 ・各評価時点の心電図について要約統計量を算出する。 ・各評価時点の臨床検査について要約統計量を算出する。 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 有効性
＜導入期＞ ・10週目寛解率 ・ベースラインのCRP値が0.30 mg/dLを超える患者部分集団におけるCRP値の経時的推移 ＜維持期＞ ・60週目CDAI-100改善率 ・維持期持続寛解率 ・ステロイドフリー60週目寛解率 薬物動態 MLN0002の血清中薬物濃度 免疫原性 HAHA、中和抗体 副次評価の期間 70週間 有効性 ＜導入期＞ ・10週目寛解率（CDAIスコアが150以下）について、導入期の投与群別に頻度集計を行う。 ・ベースラインのCRP値が0.30 mg/dLを超える被験者を対象として、投与群別に各評価時点におけるCRP値の要約統計量を算出する。また、投与群別に各評価時点におけるCRP値のベースラインからの変化量の要約統計量を算出する。 ＜維持期＞ ・60週目CDAI-100改善率（CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。 ・維持期持続寛解率（60週目を含め、規定VISITの80%以上で寛解）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。 ・ステロイドフリー60週目寛解率（治験薬投与開始時にステロイドを使用していたが、60週目の時点でステロイド不使用かつ寛解状態）について、維持期の投与群別に頻度集計を行う。 薬物動態 各評価時点のMLN0002の血清中濃度について、要約統計量を算出する。 免疫原性 HAHA及び中和抗体の頻度について集計を行う。 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 募集前 / preinitiation | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 武田薬品工業株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 武田薬品工業株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 連絡先住所address | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 武田薬品工業株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 医薬開発本部 日本開発センター | ||
| 連絡先住所address | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 開始前 関連ＩＤ名称 : Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 : MLN0002/CCT-001 関連ＩＤ名称 : Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 : U1111-1150-2688 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : TBD |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary