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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/12/12
最新掲載日last update posted date 2018/12/12
初回登録日first registered date 2013/08/30
初回掲載日first posted date 2013/09/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/01/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/10/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132252
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人健康乳児を対象としたV260及びジフテリア・破傷風・百日せき・不活化ポリオ混合ワクチン(DTP-IPV)を同時接種した際の免疫原性及び安全性を評価するための非盲検、無作為化、製造販売後臨床試験
簡易な試験の名称public title 日本人健康乳児を対象としたV260及びDTP-IPVを同時接種した際の免疫原性及び安全性を評価する臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. V-260
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Group1 2、4、6週の来院時に経口接種する Group2 1、3、5週の来院時に経口接種する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material DTP-IPV
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 636 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material Group1 2、4、6週の来院時に皮下注射接種する Group2 2、4、6週の来院時に皮下注射接種する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2013/09/01 ~ 2014/07/01
目標症例数target sample size 190
試験の概要brief summary 本試験は、日本人健康乳児を対象としたV260及びジフテリア・破傷風・百日せき・不活化ポリオ混合ワクチン(DTP-IPV)を同時接種した際の免疫原性を評価する試験である。検証仮説はV260及びDTP-IPVを同時接種した際の抗体陽性率は、交互接種群と比較して非劣性であるというものである。
試験のデザインstudy design 非盲検、無作為化、実薬対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・健康な日本人乳児。
・Visit1の年齢が生後6週以上11週未満の者。(生後42日以上76日以下)
適格基準:年齢(下限)minimum age 0 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 0 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・V260又はDTP-IPVの成分によって過敏性又はアナフィラキシーの病歴がある、若しくはその可能性のある者。
・胃腸障害、成長遅延、発育障害のある者。
・腸重積症の既往のある者。
・未治療の先天性消化管障害(メッケル憩室等)を有する者。
・免疫機能に異常がある疾患を有する及びそのおそれがある者、重症複合型免疫不全(SCID)を有する及びそのおそれがある者。
・心臓、腎臓、肝臓、血液疾患等の基礎疾患を有する者。
・過去にけいれんの既往のある者。
・免疫抑制をきたす治療を受けている者、若しくは先天性免疫不全症に罹患している家族と同居している者。
・過去にDTP-IPVワクチン(DTP-IPVの成分を含むワクチンも含む)及びロタウイルスワクチンを接種したことがある者。
・生ワクチンを接種してから28日、不活化ワクチンを接種してから7日を経過していない者。
・結核に感染するリスクの高い者。(結核治療中又は結核菌感染の疑いのある家族と同居している者等)
疾患名health condition or problem studied ロタウイルスによる疾患
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
ジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体陽性率
DTP-IPV3回接種4~6週間後に誘導されるジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体陽性率を評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
発生率が1%以上の有害事象発生率
各来院後14日以内に発現した有害事象を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する幾何平均抗体価(GMT)
DTP-IPVワクチン3回接種後4~6週のジフテリア、破傷風、百日せきPT及びFHA、弱毒株ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する幾何平均抗体価(GMT)を評価する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT01926015
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : V260-060
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/show/NCT01926015
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: