更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/04/28
最新掲載日last update posted date 2016/04/28
初回登録日first registered date 2014/03/05
初回掲載日first posted date 2014/03/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/04/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/04/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/04/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142467
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するレバミピド液剤の用量を検討する多施設共同,無作為化,プラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 2% レバミピド液剤
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 232 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日6回
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 4% レバミピド液剤
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 232 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日6回
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日6回

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2014/03/01 ~ 2015/08/01
目標症例数target sample size 90
試験の概要brief summary 頭頸部癌患者を対象に化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するレバミピド液剤の有効性,安全性及びレバミピドの至適用量を検討する。
試験のデザインstudy design 多施設共同,無作為化,プラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 頭頸部癌で根治的化学放射線療法又は術後化学放射療法を予定している患者
2) 病理組織学的に頭頸部癌と診断され,下記のいずれかに原発巣を有する患者
a) 根治的治療:上咽頭,中咽頭,下咽頭,喉頭
b) 術後治療:口腔,中咽頭,下咽頭,喉頭
3) 過去に頭頸部癌に対して化学療法又は放射線療法,化学放射線療法の治療歴がない患者
4) ECOGのPerformance statusが0又は1の患者
5) 口腔内に水分保持ができる患者
6) 治験薬を嚥下できる患者
7) 少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる患者
8) 本人から文書による同意が得られた患者
9) 規定の検査・観察スケジュールに従って入院・来院が可能な患者
10) 同意取得から治験薬投与終了後4週まで,患者本人及びパートナーの避妊が実施できる患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 頭頸部癌以外に原発性悪性腫瘍を有する患者
2) 症候性の感染症を合併している患者
3) 重篤な腎障害のある患者
4) 遠隔転移を有する患者
5) 重度の合併症コントロール不良な心疾患又は糖尿病,高血圧など)を有する患者
6) 臨床検査値が以下の基準に該当する患者
a) 好中球数:1,500/uL未満
b) 血小板数:75,000/uL未満
c) ヘモグロビン:10.0 g/L未満
d) AST:施設基準値上限の3倍を超える
e) ALT:施設基準値上限の3倍を超える
f) 血清ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍を超える
g) 血清アルブミン:3.0 g/dL未満
h) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍を超える
i)Ccr:30 ml/min未満
7) 自己免疫疾患を合併している患者
8) 継続的に糖質コルチコイド製剤の全身投与を必要とする患者
9) 妊婦,妊娠している可能性又はその意思のある女性,授乳中の女性患者
10) 化学放射線療法開始前4週以内に他の治験に参加していた患者
11) 過去にレバミピド,シスプラチン又は他の白金を含む薬剤に対して薬物アレルギーを示した患者
12) その他,治験責任又は分担医師により,本治験への参加が適切ではないと判断された患者
疾患名health condition or problem studied 頭頸部癌における口腔粘膜炎
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
重症以上の口腔粘膜炎の発症率
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
重症度別の口腔粘膜炎の発症時期及び発症期間,発症率
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
口腔粘膜炎の最大重症度
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
QOL
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター
連絡先住所address 03-6361-7314
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 新薬開発本部
連絡先住所address 03-6361-7366
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: