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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/03/03
最新掲載日last update posted date 2017/03/03
初回登録日first registered date 2014/05/07
初回掲載日first posted date 2014/05/07
結果概要初回登録日first registered date for the result 2017/03/03
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2017/03/03
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/03/03 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2017/03/03 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/10/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/08/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142528
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 慢性蕁麻疹及び皮膚疾患に伴うそう痒患者を対象としたTAC-202の臨床第III相長期投与試験
簡易な試験の名称public title 慢性蕁麻疹及び皮膚疾患に伴うそう痒患者を対象としたTAC-202の第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAC-202
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Bilastine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 449 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAC-202 20 mg錠,1日1回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/05/15 ~ 2015/09/30
目標症例数target sample size 170
試験の概要brief summary 慢性蕁麻疹及び皮膚疾患(湿疹・皮膚炎群,痒疹群及び皮膚そう痒症)に伴うそう痒患者を対象に,TAC-202の長期投与での安全性及び有効性を検討する.
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 同意取得4週間以上前から,原因不明の発疹を繰り返す慢性蕁麻疹と診断される被験者
皮膚疾患に伴うそう痒のいずれかの群に該当する疾患であると診断される被験者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 74 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下の皮膚疾患を合併している被験者
血管性浮腫/コリン性蕁麻疹/物理性蕁麻疹(機械性,寒冷,日光,温熱,遅延性圧,水,振動)/アスピリン蕁麻疹/血管炎や膠原病による蕁麻疹/その他の誘因の明らかな蕁麻疹/甲状腺に関連する蕁麻疹/色素性蕁麻疹/食物依存性運動誘発アナフィラキシー/Schnitzler症候群/CAPS(Cryopyrin associated periodic syndrome)/乾癬・魚鱗癬

抗ヒスタミン薬又は治験薬の成分に対し,過敏症の既往がある被験者
疾患名health condition or problem studied 慢性蕁麻疹,皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎,痒疹,皮膚そう痒症)患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象及び副作用の発現症例割合
血圧・脈拍数・体温,臨床検査,診察
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
発斑スコアとかゆみスコアの合計スコアの治験薬投与後のベースラインからの変化量
患者日記を用いて患者自身により症状を評価する
試験実施施設examination facility 医療法人 ひまわり会 神奈川ひまわりクリニック
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門
連絡先住所address toiawaseCD1@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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