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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/05/19
最新掲載日last update posted date 2014/05/20
初回登録日first registered date 2010/06/07
初回掲載日first posted date 2010/06/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2014/05/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/04/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/07/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/08/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/03/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/03/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/01/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/06/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101156
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 急性増悪期統合失調症患者を対象としたSCH 900274舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検比較,固定用量,プラセボ対照試験(第III相;Protocol No.P06124)
簡易な試験の名称public title 急性増悪期統合失調症患者を対象としたSCH 900274舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SCH 900274
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Asenapine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 117 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 5mg 1日2回もしくは10mg 1日2回
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ 1日2回

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/05/01 ~ 2014/04/01
目標症例数target sample size 528
試験の概要brief summary 本治験は,急性増悪期統合失調症患者に対するSCH 900274のランダム化,プラセボ対照,多施設共同,並行群間,二重盲検比較試験である.
試験のデザインstudy design 無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.同意取得時の統合失調症の病型が,妄想型,解体型,緊張型又は鑑別不能型である患者.
2.スクリーニング検査及びベースラインにおいて,PANSS合計点が60点以上の患者.
3.スクリーニング検査及びベースラインにおいて,PANSS陽性尺度5項目のうち,2項目以上の項目で4以上の患者.
4.以下のすべての状況を満たし,治験責任医師が統合失調症の急性増悪と確認した患者.
a.スクリーニング検査時に現在のエピソード期間が2ヵ月以内であること.
b.現在の症状が,現在のエピソード発現前の症状と比較して劇的及び本質的な変化が認められていること.
c.陽性症状が新たに発現,もしくは悪化のために治療の変更が必要であること.
5.ベースラインにおいて,概括重症度(CGI-S)が4点(中等度)以上の患者.
6.既存の抗精神病薬で効果が認められた患者.
7.ベースラインまでに(最終投与はベースライン前夜)すべての併用禁止薬の使用を中止できる患者(持続性抗精神病薬は,ベースラインの3ヵ月前までに使用を中止している患者).
8.少なくともスクリーニング検査から最長で治療期42日目まで入院することに同意した患者で,外来観察に移行する場合は,治験責任医師が治験中の患者の服薬,外来受診,治験手順を補助できると認めた介護者又は特定の責任者(家族,ソーシャルワーカー,ケースワーカー,看護師等)を持つ患者.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 64 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.治療抵抗性の患者【次の基準に該当する患者:(1)少なくとも2種類の非定型抗精神病薬の投与量がクロルプロマジン換算600 mg/日(ハロペリドール換算12 mg/日)以上に相当する量で4週間以上の治療を受け,いずれにおいても有意な症状の軽減がない.あるいは(2)スクリーニング直前12週間以内にクロザピンを服薬している.】.
2.ベースライン前1ヵ月以内に,抗精神病薬3剤以上の併用,又はハロペリドール換算18 mg/日(クロルプロマジン換算900 mg/日)を越える投与量で治療された患者.
3.統合失調症の病型が残遺型,統合失調症様障害,失調感情障害,又は持続的経緯が明らかな統合失調症,単一エピソード・部分寛解,単一エピソード・完全寛解の患者.
4.統合失調症以外にI軸の精神疾患を有する患者で主診断が統合失調症以外の患者.
5.境界性パーソナリティ障害,精神遅滞又は脳器質障害の患者.
6.スクリーニング開始時とベースラインでのPANSS合計点の比較において20%以上減少した患者.
7.自己あるいは他人を傷つける差し迫った危険性があると治験責任(分担)医師が判断した患者.
8.物質誘発性精神病性障害あるいは物質乱用によると考えられる行動障害を有する患者.
9.同意取得時に措置入院している患者.
10.過去にSCH 900274が投与された患者.
疾患名health condition or problem studied 統合失調症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Day42におけるPANSS合計点のベースラインからの変化量
ベ ースライン及びDay42のPANSS合計点をで評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本,韓国,台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT01098110
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : P06124
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrial.gov
URL http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01098110?term=P06124&rank=1
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
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