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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/05/18
最新掲載日last update posted date 2016/05/19
初回登録日first registered date 2014/04/21
初回掲載日first posted date 2014/04/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/05/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2020/07/22, 2019/07/12, 2018/07/27, 2017/06/13
2015/10/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/07/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/04/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142515
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形がん患者を対象としたMK-3475の第Ib相試験
簡易な試験の名称public title 固形がん患者を対象としたMK-3475試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 10m/kgの2週間間隔投与 24ヵ月投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/02/01 ~ 2015/10/01
目標症例数target sample size 320
試験の概要brief summary 本試験は標準治療が無効である、標準治療が適切ではない、または標準治療がないPD-L1発現陽性の進行性固形がんを有する患者に対してMK-3475を投与した際の有効性及び安全性を評価するものである。本試験の仮説は「PD-L1発現陽性の固形がん患者にMK-3475を投与すると、臨床的に意味のある奏効率が得られる」である。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・以下のいずれかに該当する組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され、局所進行又は転移性の病変を有する患者。
(a)標準治療無効となった、(b) 標準治療がない、又は(c) 患者及び治療担当医師が標準治療は適切ではないと判断する場合
・PD-L1陽性である固形がんを有する患者。
プロトコールの記載
・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者。
・適切な臓器機能を有する患者。
・妊娠の可能性がある女性患者の場合、治験薬の投与中止後120日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者。
・男性患者の場合、治験薬投与開始から治験薬の投与中止後120日まで、適切な避妊方法を行うことに同意した患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・他の治験に参加している患者、治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた治験に参加した患者。
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
・治験薬投与開始前4週間以内に抗悪性腫瘍のモノクローナル抗体を使用した患者、又は4週間より前に使用したモノクローナル抗体の毒性から回復していない患者。
・治験薬投与開始前2週間以内に化学療法、低分子分子標的薬、放射線療法を実施した患者、又は前治療による毒性から回復していない患者。
・増悪している又は治療を要する他の悪性腫瘍を有する患者。
ただし、子宮頸部上皮内癌、又は根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌や皮膚扁平上皮癌は、本除外基準の適用外である。
・活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・治験薬投与開始前3ヵ月以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者、臨床的に重度な自己免疫疾患の既往を有する患者、又は全身性ステロイド投与や免疫抑制剤を要する疾患を有する患者。
・間質性肺疾患を有する患者。
・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者。
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。
・妊娠中又は授乳中、若しくはプレスクリーニング時又はスクリーニング時から治験薬の投与中止後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。
・PD-1、PD-L1、又はPD-L2を標的とした治療歴を有する患者。(イピリムマブや、他のT細胞補助刺激因子又はT細胞チェックポイント経路を標的とした抗体又は薬物を含む)
・HIVの既往を有する患者。
・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
固形がんごとのRECIST1.1に基づく奏効率
治験薬投与開始から28週までのRECIST1.1に基づく奏効率を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
無増悪生存期間
治験薬投与開始から24ヵ月までの無増悪生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間
治験薬投与開始から24ヵ月までの全生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
部分奏効またはそれ以上の効果があった患者の奏効期間
治験薬投与開始から24ヵ月までの奏効期間を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、フランス、日本、イギリス他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT02054806
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-028
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2013-004507-39
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/show/NCT02054806
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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