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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/12/14
最新掲載日last update posted date 2016/12/14
初回登録日first registered date 2013/06/03
初回掲載日first posted date 2013/06/12
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/12/14
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/12/14
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/12/14 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/03/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/06/03 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132153
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児に対するPNU-180307の長期投与試験 (307-MET-0021-002の延長試験 )(治験実施計画書番号:A6281225)
簡易な試験の名称public title 子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児に対するジェノトロピンの長期投与試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ジェノトロピン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material somatropin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 241 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 0.067 または0.033 mg/kg/日の用量で,1日1回就寝前に皮下注射する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2002/10/14 ~ 2015/12/31
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症患児に対するPNU-180307(ジェノトロピン)長期投与時(最終身長に達したと判断されるまで)の安全性(臨床検査項目,有害事象)を検討する。
試験のデザインstudy design 非盲検,非対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 先の307-MET-0021-002試験で1年間の投与を終了したSGA性低身長患児のうち,本効能承認後も試験責任医師または試験分担医師によって,有効性・安全性の観点から本剤の投与が必要と判断され,かつ同意が取得された患児
適格基準:年齢(下限)minimum age 4 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 9 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 成長促進に影響を及ぼすと考えられるエストロゲン,アンドロゲン,蛋白同化ホルモン或いは副腎皮質ホルモン等のステロイドホルモンを投与する(外用剤は除く)慢性疾患に罹患し,その治療を受けた患児。
2) 放射線治療或いは化学療法を受けた患児。
3) 重篤な心疾患,腎疾患或いは肝疾患に罹患した患児。
4) 糖尿病に罹患し,糖代謝異常を呈した患児。
5) 重篤な慢性疾患に罹患した患児。
6) 悪性腫瘍に罹患した患児。
7) m−クレゾールに対するアレルギーが発現した患児。
疾患名health condition or problem studied 子宮内発育遅延(SGA)性低身長症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
臨床検査項目,有害事象
有害事象・重篤な有害事象,臨床検査値異常の発現率,
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・成長速度,暦年齢相当成長速度SDS,暦年齢相当身長SDS,暦年齢相当Δ身長SDS,骨年齢相当成長速度SDS,骨年齢相当身長SDS,骨年齢相当Δ身長SDS
・アンケート調査

・投与開始時から12ヵ月毎の実測値と投与開始時からの変化量について,要約統計量を算出する。
・アンケート調査は,項目毎の度数集計を行う。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザー株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address clinical-trials@pfizer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザー株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address clinical-trials@pfizer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other この試験は、当初治験(治験届出番号:2002-1631,治験届出日2002年7月16日,治験終了届日2009年5月28日)として開始され、本適応の承認後は製造販売後臨床試験として継続し実施中である。

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT01859949
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ファイザー医薬品情報
URL http://products.pfizer.co.jp/documents/lpd/chx01lpd.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description 添付文書
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 新薬の承認審査に関する情報
URL http://www.info.pmda.go.jp/
上記情報の簡易的な説明brief description 審査報告書,申請資料概要

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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