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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/08/09
最新掲載日last update posted date 2019/08/09
初回登録日first registered date 2014/05/22
初回掲載日first posted date 2014/05/22
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/08/09
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/08/09
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/08/09 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/08/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/03/10
2015/03/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/03/10
2014/09/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142540
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験
簡易な試験の名称public title PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E3810
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Rabeprazole Sodium
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 232 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material E3810の10 mg 1日1回
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E3810
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Rabeprazole Sodium
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 232 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material E3810の10 mg 1日2回
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/09/11 ~ 2015/02/28
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。
試験のデザインstudy design 二重盲検比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria (1)治療期登録時の内視鏡検査で粘膜傷害(びらん,潰瘍)を有する逆流性食道炎と診断された患者
(2)自由意思により本治験参加に文書で同意した20歳以上の患者
(3)本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)上部消化管外科的治療の対象と考えられる患者。
(2)Zollinger-Ellison症候群を合併している患者。
(3)上部消化管出血を合併している患者,又は登録時前8週間以内の既往のある患者。
(4)重篤な心疾患,腎疾患,肝疾患,悪性腫瘍等,高度の疾患を合併している患者。
(5)Long segment Barrett’s esophagusを合併している患者。
(6)開放性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍を合併している患者,クローン病,潰瘍性大腸炎を合併している患者。
(7)PPIに対し薬物アレルギーがある又は既往歴がある患者。
(8)他の治験に現在参加している患者,あるいは同意取得前12週間以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した患者。
(9)妊娠している患者又は妊娠している可能性のある患者,本治験中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者,本人又はパートナーが信頼性の高い避妊法の使用を望まない患者。
(10)過去約2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者。
(11)その他,治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
疾患名health condition or problem studied 逆流性食道炎
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
維持療法期52週時の内視鏡検査所見(ロサンゼルス分類[改変2])による非再発率
内視鏡検査所見による評価
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
維持療法期12週及び24週時の内視鏡検査所見(ロサンゼルス分類[改変2])による非再発率
内視鏡検査所見による評価
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact 顧客価値情報センター
連絡先住所address https://wcs.eisai.co.jp/i_005/wcat/p0201
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ジャパン/アジアクリニカルリサーチ創薬ユニット
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT02135107
関連ID名称 : Other Study ID Number
関連ID番号 : E3810-J081-311
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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