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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/12/15
最新掲載日last update posted date 2015/12/15
初回登録日first registered date 2014/05/22
初回掲載日first posted date 2014/05/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/12/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/12/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/12/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142541
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBAN2401の反復静脈内投与時の安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性,薬力学的効果の検討を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
簡易な試験の名称public title アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBAN2401の反復静脈内投与時の安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性,薬力学的効果の検討を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BAN2401
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2.5 mg /kg, 5.0mg/kg もしくは 10mg/kgを点滴静注する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを点滴静注する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/09/01 ~ 2015/02/28
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者24名を対象に,BAN2401の2.5, 5または10 mg/kgの反復静脈内投与を行い,安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性,薬力学的効果を無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で検討する
試験のデザインstudy design 二重盲検プラセボ対照比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria MCI due to AD
(1)National Institute on Aging-Alzheimer’s Association(NIA-AA)のMCI due to ADの主要臨床基準に合致する
(2)スクリーニング時のClinical dementia rating(CDR)が0.5点であり,かつ,CDRの記憶に関する評価が0.5点以上である
(3)スクリーニング時の1年以上前に主観的な記憶の低下が発生し,それが緩やかに進行しているとの訴えがある,又は,情報提供者又は担当医師により記憶の低下が1年以上前から緩やかに進行していることが指摘される
(4)スクリーニング時のWechsler memory scale-revised(WMS-R)の論理的記憶II(遅延再生)のスコアが,年齢で調整した平均値の1~1.5標準偏差以下である
・50歳以上64歳以下:15点以下
・65歳以上69歳以下:12点以下
・70歳以上74歳以下:11点以下
・75歳以上79歳以下:9点以下
・80歳以上90歳以下:7点以下
 

軽度アルツハイマー型認知症
(5)NIA-AAのProbable AD dementiaの主要臨床基準に合致する
(6)スクリーニング時のCDRが0.5点又は1点であり,かつ,CDRの記憶に関する評価が0.5点以上である

全ての被験者
(7)スクリーニング時の年齢が50歳以上90歳以下の男性又は女性である
(8)スクリーニング時のMMSEのスコアが22点以上30点以下である
(9)スクリーニング時のBMIが35 kg/m2未満である
(10)妊娠する可能性がある女性の場合は,医学的に適切な避妊方法を用いることに同意していること
(11)文書により本治験への協力に同意し,1週間に3日間(1日4時間以上)以上患者と過ごし,かつ本治験に必要な患者情報の提供,服薬管理,規定来院日における同伴(必要である場合)が治験期間を通じて継続的に可能な情報提供者又は介護者を有すること
(12)自由意思により本治験参加に文書で同意すること
適格基準:年齢(下限)minimum age 50 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 90 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)認知機能障害に影響を与える可能性のある神経疾患を有する
(2)スクリーニング時の前12ヵ月間以内に一過性虚血性発作,脳卒中,又は何らかの発作の既往がある
(3)本治験の検査の実施を妨げる可能性のある精神疾患(例:幻視,大うつ病,せん妄)がある
(4)MRI検査時の禁忌とされる医療機器を使用している
(5)スクリーニング時のMRI検査で,アルツハイマー型認知症以外の認知症の診断を支持する感染症,腫瘍,脳卒中,又は他の臨床的意義のある病変が認められる
(6)スクリーニング時にQT延長(QTcF 450 ms以上が繰り返し)が認められる
(7)神経心理学的検査の実施に支障をきたす可能性のある高度の視覚障害又は聴覚障害がある
疾患名health condition or problem studied アルツハイマー病
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
血清中BAN2401濃度
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact 顧客価値情報センター
連絡先住所address https://wcs.eisai.co.jp/i_005/wcat/p0201
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者24名を対象に,BAN2401の2.5, 5または10 mg/kgの反復静脈内投与を行い,安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性,薬力学的効果を無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で検討する
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT02094729
関連ID名称 : Other Study ID Number
関連ID番号 : BAN2401-J081-104
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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