更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/03/25
最新掲載日last update posted date 2015/03/26
初回登録日first registered date 2014/05/28
初回掲載日first posted date 2014/05/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2015/03/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142550
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人及びコーカシアン健康男性被験者におけるsemaglutideの薬物動態、薬力学的作用、安全性及び忍容性を比較検討する、1施設、並行群間、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験(NN9535-3634)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Semaglutide
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 249 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1週間1回、皮下投与、0.5 mg又は1.0 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size 44
試験の概要brief summary 日本人及びコーカシアン健康男性被験者を対象として、定常状態のsemaglutideの2用量(0.5 mg及び1.0 mg)を評価する
試験のデザインstudy design 並行群間、無作為割り付け、二重盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・日本人及びコーカシアンの健康男性
・年齢:20歳以上、55歳以下(同意取得時点)
・体重:54.0 kg以上
・BMI:20.0 kg/m2以上、25.0 kg/m2以下
・HbA1c:6.0%以下
・(日本人被験者に対してのみ適用):両親ともに日本人
・(コーカシアン被験者に対してのみ適用):両親ともにコーカシアン
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 55 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・臨床的に問題となる既往歴、もしくは、心臓、呼吸器、消化器、肝、神経、腎、生殖器、内分泌、皮膚、又は血液疾患の全身性又は臓器疾患の既往/併発がある被験者
・本人又は家族が、甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型(MEN2)の既往歴を有する被験者
・慢性又は特発性急性膵炎の既往のある被験者
・カルシトニンが50 ng/L以上の被験者
・スクリーニングの前1年以内にアルコールの乱用歴がある被験者、又はスクリーニング時にアルコール呼気検査の結果が陽性の被験者、もしくは1週間あたり21単位を超えるアルコールを摂取する被験者
・1日あたりの喫煙量がタバコ5本又はその相当量を超える被験者(ニコチン代替製品を含む)、もしくは治験手順で求められる際に禁煙を受け入れられない被験者
・来院2(無作為割り付け)の前3週間以内又は処方薬の半減期の5倍の期間内(どちらか長い方)に、処方薬を使用した被験者、もしくは来院2(無作為割り付け)の前1週間以内に、市販薬を使用した被験者。ただし、ビタミン剤、ミネラル剤、栄養補助剤の使用、並びにパラセタモール(アセトアミノフェン)、アセチルサリチル酸の随時使用は可とする。
疾患名health condition or problem studied 健康男性
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Semaglutideの血漿中濃度
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノボノルディスクファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : 日本人及びコーカシアン健康男性被験者における、semaglutideの薬物動態(薬の体の曝露量)、薬力学的作用(薬が体に及ぼす影響)、安全性及び忍容性を比較検討する
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov Identifier
関連ID番号 : NCT02146079
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: