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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/05/28
最新掲載日last update posted date 2014/05/29
初回登録日first registered date 2013/08/26
初回掲載日first posted date 2013/09/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2014/05/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132239
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 食事/運動療法で十分な血糖コントロールが得られない日本人2型糖尿病患者を対象としてMK-3102投与時の安全性及び有効性を検証するための第III相多施設共同無作為化プラセボ及びシタグリプチン対照並行群間二重盲検比較試験、及び引き続き実施される非盲検延長試験
簡易な試験の名称public title MK-3102 第III相臨床試験 −日本人2型糖尿病患者を対象としたプラセボ及びシタグリプチン対照単剤投与試験−

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3102
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material A相:MK-3102 25mg 週1回投与 B相:MK-3102 25mg 週1回投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シタグリプチン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Sitagliptin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material A相:シタグリプチン 50mg 1日1回投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material A相:1日1回投与及び週1回投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/10/01 ~ 2014/04/01
目標症例数target sample size 410
試験の概要brief summary 本試験の目的はシタグリプチン50mg1日1回投与及びプラセボと比較してMK-3102 25mg週1回投与の有効性と長期投与(52週)の安全性を評価することである。
主要仮説は24週投与で、下記の2つである。
1)MK-3102 25mg 週1回投与は、ベースラインからのHbA1c値変化量において、プラセボと比べて優れている。
2)MK-3102 25mg 週1回投与は、治療期24週時のベースラインからのHbA1c値変化量において、シタグリプチン50mg 1日1回投与と非劣性である。
試験のデザインstudy design 無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・2型糖尿病患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・1型糖尿病の病歴がある者、又はケトアシドーシスの病歴がある者。
・以下の薬剤の投与歴が1つでもある者。
1)チアゾリジン系薬剤:12週間以内
2)インスリン:12週間以内
3)MK-3102:過去1度でも
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
HbA1cのベースラインからの変化量
ベースラインから治療期24週時のHbA1c値の変化量を調査する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象発現率
治験薬投与後24週及び52週までの有害事象を調査する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象による中止率
治験薬投与後24週及び52週までの有害事象による中止を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治療期24週時の食後2時間血糖値のベースラインからの変化量
ベースラインから治療期24週時の食後2時間血糖値の変化量を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治療期24週時の空腹時血糖値のベースラインからの変化量
ベースラインから治療期24週時の空腹時血糖値の変化量を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT01703221
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3102-020
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01703221
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: