更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/11/30
最新掲載日last update posted date 2018/12/03
初回登録日first registered date 2014/06/02
初回掲載日first posted date 2014/06/05
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/04/10
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/04/11
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/30 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/11/30 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2018/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/11/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/04/11 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2018/04/10 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2017/05/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/05/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/02 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142559
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title M071754の長期投与試験 −点頭てんかんを対象としたオープンラベル試験−
簡易な試験の名称public title 点頭てんかんを対象としたM071754のオープンラベル試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. M071754
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material vigabatrin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 113 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/11/01 ~ 2016/02/29
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 点頭てんかんを対象に、M071754を長期間投与した時の安全性を検討する。また、有効性も検討する。
試験のデザインstudy design 非盲検 非対照 多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 以下のいずれかに該当する点頭てんかん患者
・先行の第3相臨床試験の維持投与期を終了し、有効性が認められ、安全性に問題がなかった患者
・ビガバトリン治療中で、治療前の攣縮頻度及び累積投与量が確認できる患者
・ビガバトリン治療歴があり、治療前の攣縮頻度及び累積投与量が確認できる患者
・ビガバトリン未治療の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 0 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 5 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ビガバトリン治療中の患者で、治療用量が150 mg/kg/日を超えるまたは、3 g/日を超える患者
・重篤な胃腸、肝、腎又は心疾患を合併している患者
・登録前4週間(28日)以内に、ACTH製剤又は全身作用を目的とするステロイド剤が投与された患者
・本剤により症状が悪化する可能性が否定できない眼科合併症や既往症を持つ患者
・レノックス・ガストー症候群を合併している患者など
疾患名health condition or problem studied 点頭てんかん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性、有効性、タウリン血中濃度
安全性:
・眼科検査、バイタル、身長/体重、臨床検査、ECG、MRI(頭部)、有害事象
有効性:
・維持投与期攣縮判定日の攣縮頻度、攣縮の消失
・ヒプスアリスミアの消失
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アルフレッサ ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬研究開発部
連絡先住所address suishin-1@kaihatsu-alfresa-pharma.com 
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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date: